Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-glukan a imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce (M-Unity)

23. října 2025 aktualizováno: University of Florida

Suplementace beta-glukanu odvozeného z kvasinek na protilátkovou odpověď po očkování proti chřipce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (M-Unity)

Tato studie u zdravých dospělých určí účinky beta-glukanu, doplňku stravy s vlákninou izolovaného z pekařských kvasnic, na imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že beta-glukany zesilují vrozené a adaptivní imunitní reakce v buněčných kulturách, na zvířecích modelech a u lidí, takže dospělí starší 50 let, kteří jsou očkovaní proti chřipce, mohou mít prospěch ze suplementace beta-glukany, pokud jde o jejich imunitní odpověď. . Toto je 6týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-ramenná paralelní studie navržená k vyhodnocení adjuvantního účinku beta-glukanového doplňku stravy během očkování proti chřipce. Účastníci budou konzumovat buď beta-glukan nebo placebo kapsle po dobu 42 dnů. Účastníci během 42denní studie vyplní on-line denní dotazník Qualtrics týkající se compliance, únavy a příznaků nachlazení a chřipky. Vakcína proti chřipce bude podána přibližně 14. den. Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) a dotazník nálady a pocitů (MFQ) budou dokončeny na začátku, 2 týdny a 6 týdnů. Odběry krve na protilátkovou a cytokinovou odpověď budou dokončeny na začátku a přibližně 14. a 15. den nebo přibližně 14. a 15. den a 42. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 50 let.
  2. Plánování očkování proti chřipce
  3. Byli očkovaní proti COVID-19
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
  5. Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studií, včetně návštěvy studijních návštěv za účelem odběru krve, užívání vakcíny proti chřipce, užívání studijního doplňku a vyplňování studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázat neschopnost dodržovat postupy související se studií.
  2. Mít v anamnéze závažnou reakci nebo přecitlivělost po očkování vakcínou proti chřipce, očkování jakoukoli jinou vakcínou obsahující stejné látky nebo po požití studovaného produktu.
  3. Máte změnu imunitního systému v důsledku základního onemocnění (např. autoimunitní onemocnění) nebo imunosupresivní léčby (např. steroidy (posledních 30 dnů); cytotoxických léků, lékařského chirurgického zákroku nebo radiační terapie během 6 měsíců před zařazením).
  4. Účastnit se současně klinického hodnocení, které by podle úsudku zkoušejícího narušilo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta-glukan
500 mg/den beta-glukanu
Biologický: Vakcína proti chřipce
Všechny subjekty dostanou vakcínu proti chřipce.
Doplněk stravy: Beta-glukan
2 - 250 mg kapsle/den beta-glukanu získaného z pekařských kvasnic
Komparátor placeba: Placebo
500 mg/den celulózy
Biologický: Vakcína proti chřipce
Všechny subjekty dostanou vakcínu proti chřipce.
Doplněk stravy: Placebo
2 - 250 mg kapsle/den celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek
Časové okno: 42 dní (průměr z Dne -14 a 0 ve srovnání s Dnem 28)
Změna titru protilátek specifických pro chřipku A po podání chřipkové vakcíny po suplementaci beta-glukanem. Titr od 0 do 1024; vyšší titr indikuje silnější imunitní odpověď.
42 dní (průměr z Dne -14 a 0 ve srovnání s Dnem 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil zánětlivých cytokinů
Časové okno: 28 dní (Den 0, Den 1 a Den 28)
Změna IFN-γ
28 dní (Den 0, Den 1 a Den 28)
Výskyt chřipky a Covid-19
Časové okno: 28 dní
Sebehlasený výskyt chřipky a Covid-19
28 dní
Horečka
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů s hlášenou horečkou
28 dní
Příznaky nachlazení a chřipky
Časové okno: 28 dní
Skóre na hodnotící škále modifikovaných Jacksonových kritérií od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Danstar Ferment AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202101959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit