2 つの異なる製造細胞株によって産生されたエプチネズマブを調査する健康な成人の研究
2022年8月25日 更新者：H. Lundbeck A/S
2 つの異なる細胞株を使用して製造されたエプチネズマブの安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査する、介入、無作為化、二重盲検、並行群、健康な被験者、単回投与試験
エプチネズマブは片頭痛の予防治療です。
この薬は、現在、薬の生産に酵母細胞を使用するプロセスから作られています。
試験研究者は、新しい生産細胞株を使用してエプチネズマブを作成することが、薬物の体内での挙動に影響を与えるかどうかをテストしたいと考えています。
これを行うために、研究者は健康な参加者にエプチネズマブを単回投与します。
参加者の中には、酵母細胞から作られたエプチネズマブを入手する人もいます。
他の人は、新しい細胞株で作られたエプチネズマブを取得します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -参加者の体重は50キロ以上100キログラム以下です。
- -参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦30 kg /メートル（m ^ 2）を持っています。
- -参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、安静時の仰臥位脈が≥45および≤100ビート/分（bpm）です。
- -参加者は、安静時の仰臥位収縮期血圧が≧91および≦140ミリメートル水銀（mmHg）であり、安静時仰臥位拡張期血圧が≧51および≦85 mmHgである スクリーニング訪問およびベースライン訪問。
- 治験責任医師の意見では、参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および臨床化学、血液学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、一般的に健康です。
主な除外基準:
- -参加者は、治験薬（IMP）の投与前に許可されていない薬を服用しました <1週間前、または服用した薬のスクリーニング訪問前の半減期が5回未満。
- -参加者は、IMPの最初の投与前に、3か月未満または半減期が5未満（どちらか長い方）のIMPを服用しています。
- 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的、血液学的、皮膚学的、性病的、神経学的、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っているか、または持っていました。
- -参加者は、スクリーニング訪問の6か月前までにモノクローナル抗体（mAb）を投与されました。
- 参加者は喫煙者であるか、他のニコチン含有製品を使用しています (たとえば、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、吸入器)。 元喫煙者は、スクリーニング訪問の3か月以上前に禁煙していなければなりません。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エプチネズマブ 哺乳類細胞株
参加者は、1日目にエプチネズマブ哺乳類細胞株の静脈内（IV）注入を1回受けます。
|
点滴用溶液濃縮液
|
|
アクティブコンパレータ：エプティネズマブ酵母細胞株
参加者は、1日目にエプチネズマブ酵母細胞株の単回IV注入を受けます。
|
点滴用溶液濃縮液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ゼロから無限大までのエプティネズマブ血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合計 AUC0-inf のパーセント外挿 AUC (AUC%extr)
時間枠：1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
|
最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
|
ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
|
見かけの終末消失半減期 (t½)
時間枠：1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
|
全身クリアランス (CL)、用量/AUC0-inf として定義
時間枠：1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
|
見かけの流通量 (Vz)
時間枠：1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
1日目（注入終了後12時間までの投与前）から112日目（注入終了後）まで、およびフォローアップ来院時140日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19889A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。