En studie på friska vuxna som undersöker Eptinezumab producerat av 2 olika tillverkningscellinjer
25 augusti 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, frisk individ, endosstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos eptinezumab som tillverkas med två olika cellinjer
Eptinezumab är en förebyggande behandling av migrän.
Läkemedlet är tillverkat av en process som för närvarande använder jästceller för produktion av läkemedlet.
Försöksforskarna vill testa om användningen av en ny produktionscellinje för att göra eptinezumab kommer att påverka hur läkemedlet beter sig i kroppen.
För att göra detta kommer forskarna att ge en engångsdos av eptinezumab till friska deltagare.
Några av deltagarna kommer att få eptinezumab som har gjorts av jästceller.
Andra kommer att få eptinezumab tillverkad med den nya cellinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har en kroppsvikt ≥50 och ≤100 kg (kg).
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30 kg/meter (m^2) vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren har en vilopuls ≥45 och ≤100 slag per minut (bpm) vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren har ett systoliskt blodtryck i viloläge ≥91 och ≤140 millimeter kvicksilver (mmHg) och ett diastoliskt blodtryck i vila ≥51 och ≤85 mmHg vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, generellt frisk baserat på sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, vitala tecken, ett elektrokardiogram (EKG) och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har tagit otillåten medicin <1 vecka före dosen av prövningsläkemedlet (IMP) eller <5 halveringstider före screeningbesöket för eventuell medicin som tagits.
- Deltagaren har tagit någon IMP <3 månader eller <5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IMP.
- Deltagaren har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.
- Deltagaren har doserats med en monoklonal antikropp (mAb) ≤6 månader före screeningbesöket.
- Deltagaren är rökare eller använder andra nikotinhaltiga produkter (till exempel snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter, inhalatorer). Ex-rökare måste ha slutat röka >3 månader före screeningbesöket.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab däggdjurscellinje
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av eptinezumab däggdjurscellinje på dag 1.
|
Koncentrat till lösning för IV-infusion
|
|
Aktiv komparator: Eptinezumab jästcelllinje
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av eptinezumab-jästcellinje på dag 1.
|
Koncentrat till lösning för IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under Eptinezumab Plasma Concentration-Time Curve (AUC) från noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent extrapolerad AUC av total AUC0-inf (AUC%extr)
Tidsram: Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
|
Systemisk clearance (CL), definierad som Dos/AUC0-inf
Tidsram: Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Dag 1 (fördos upp till 12 timmar efter avslutad infusion) upp till dag 112 (efter avslutad infusion), och vid uppföljningsbesöket dag 140
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19889A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike