Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych badające eptinezumab wytwarzany przez 2 różne produkcyjne linie komórkowe
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, zdrowe badanie z pojedynczą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne eptinezumabu wyprodukowanego przy użyciu dwóch różnych linii komórkowych
Eptinezumab jest lekiem zapobiegawczym w leczeniu migreny.
Lek jest wytwarzany w procesie, w którym obecnie do produkcji leku wykorzystuje się komórki drożdży.
Badacze chcą sprawdzić, czy wykorzystanie nowej linii komórkowej do produkcji eptinezumabu wpłynie na zachowanie leku w organizmie.
W tym celu naukowcy podają pojedynczą dawkę eptinezumabu zdrowym uczestnikom.
Niektórzy uczestnicy otrzymają eptinezumab, który został wyprodukowany z komórek drożdży.
Inni otrzymają eptinezumab z nowej linii komórkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ma masę ciała ≥50 i ≤100 kilogramów (kg).
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/metr (m^2) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
- U uczestnika podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty początkowej tętno spoczynkowe w pozycji leżącej wynosi ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę (bpm).
- Uczestnik ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥91 i ≤140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) oraz spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej na plecach ≥51 i ≤85 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
- Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik przyjmował niedozwolone leki na mniej niż 1 tydzień przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego (IMP) lub na mniej niż 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
- Uczestnik przyjął jakikolwiek IMP <3 miesiące lub <5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką IMP.
- Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
- Uczestnik otrzymał dawkę przeciwciała monoklonalnego (mAb) ≤6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik jest palaczem lub używa innych produktów zawierających nikotynę (np. tabaki, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia, atrapy papierosów, inhalatory). Byli palacze muszą rzucić palenie na >3 miesiące przed wizytą przesiewową.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Linia komórkowa ssaków Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) linii komórkowej ssaków eptinezumabu w dniu 1.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej
|
|
Aktywny komparator: Drożdżowa linia komórkowa eptinezumabu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną drożdżowej linii komórkowej eptinezumabu w dniu 1.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia eptinezumabu w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent ekstrapolowanego AUC całkowitego AUC0-inf (AUC%extr)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL), zdefiniowany jako dawka/AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19889A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .