Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde volwassenen waarin Eptinezumab wordt onderzocht, geproduceerd door 2 verschillende productiecellijnen

25 augustus 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gezonde proefpersoon, enkelvoudige dosisstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen onderzoekt van Eptinezumab vervaardigd met behulp van twee verschillende cellijnen

Eptinezumab is een preventieve behandeling voor migraine. Het medicijn is gemaakt van een proces dat momenteel gistcellen gebruikt voor de productie van het medicijn. De proefonderzoekers willen testen of het gebruik van een nieuwe productiecellijn om epinezumab te maken, invloed heeft op de manier waarop het medicijn zich in het lichaam gedraagt. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een enkele dosis epitinezumab geven aan gezonde proefpersonen. Een deel van de deelnemers krijgt epitinezumab dat is gemaakt van gistcellen. Anderen krijgen eptinezumab gemaakt met de nieuwe cellijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht ≥50 en ≤100 kilogram (kg).
  • De deelnemer heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/meter (m^2) bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.
  • De deelnemer heeft een pols in rust in rugligging van ≥45 en ≤100 slagen per minuut (bpm) tijdens het screeningsbezoek en tijdens het basisbezoek.
  • De deelnemer heeft een systolische bloeddruk in rust in rugligging van ≥ 91 en ≤ 140 millimeter kwik (mmHg) en een diastolische bloeddruk in rust in rugligging van ≥ 51 en ≤ 85 mmHg bij het screeningsbezoek en bij het baselinebezoek.
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker over het algemeen gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, een elektrocardiogram (ECG) en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en ander laboratoriumonderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft <1 week voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of <5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek voor eventueel ingenomen medicatie niet-toegestane medicatie ingenomen.
  • De deelnemer heeft een IMP <3 maanden of <5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) genomen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
  • De deelnemer heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoening of heeft gehad.
  • De deelnemer heeft ≤6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een monoklonaal antilichaam (mAb) gekregen.
  • De deelnemer rookt of gebruikt andere nicotinehoudende producten (bijvoorbeeld snuiftabak, nicotinepleisters, nicotinekauwgom, nepsigaretten, inhalatoren). Ex-rokers moeten >3 maanden voor het screeningsbezoek zijn gestopt met roken.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptinezumab zoogdiercellijn
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze (IV) infusie van zoogdiercellijn van epitinezumab.
Geneesmiddel: Eptinezumab zoogdiercellijn
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Eptinezumab gistcellijn
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-infusie van de eptinezumab-gistcellijn.
Geneesmiddel: Eptinezumab gistcellijn
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Eptinezumab van nul tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage geëxtrapoleerd AUC van totale AUC0-inf (AUC%extr)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Schijnbare terminale eliminatie halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Systemische klaring (CL), gedefinieerd als dosis/AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Schijnbaar distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140
Dag 1 (vóór toediening tot 12 uur na het einde van de infusie) tot dag 112 (na het einde van de infusie), en bij het vervolgbezoek Dag 140

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19889A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren