Un estudio en adultos sanos que investiga el eptinezumab producido por 2 líneas celulares de fabricación diferentes
25 de agosto de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, sujetos sanos, de dosis única que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de eptinezumab fabricado con dos líneas celulares diferentes
Eptinezumab es un tratamiento preventivo para la migraña.
El fármaco se fabrica a partir de un proceso que actualmente utiliza células de levadura para la producción del fármaco.
Los investigadores del ensayo quieren probar si el uso de una nueva línea celular de producción para producir eptinezumab afectará la forma en que se comporta el fármaco en el cuerpo.
Para ello, los investigadores administrarán una dosis única de eptinezumab a participantes sanos.
Algunos de los participantes recibirán eptinezumab elaborado a partir de células de levadura.
Otros obtendrán eptinezumab con la nueva línea celular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un peso corporal ≥50 y ≤100 kilogramos (kg).
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/metro (m^2) en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante tiene un pulso supino en reposo ≥45 y ≤100 latidos por minuto (bpm) en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante tiene una presión arterial sistólica en posición supina en reposo ≥91 y ≤140 milímetros de mercurio (mmHg) y una presión arterial diastólica en posición supina en reposo ≥51 y ≤85 mmHg en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, signos vitales, un electrocardiograma (ECG) y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.
Criterios clave de exclusión:
- El participante ha tomado medicación no permitida <1 semana antes de la dosis del medicamento en investigación (IMP) o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicación tomada.
- El participante ha tomado cualquier IMP <3 meses o <5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
- El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
- El participante recibió una dosis de un anticuerpo monoclonal (mAb) ≤6 meses antes de la visita de selección.
- El participante es fumador o usa otros productos que contienen nicotina (por ejemplo, rapé, parches de nicotina, chicles de nicotina, cigarrillos simulados, inhaladores). Los ex fumadores deben haber dejado de fumar > 3 meses antes de la visita de selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eptinezumab línea celular de mamíferos
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de la línea celular de mamíferos de eptinezumab el día 1.
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Concentrado para solución para perfusión IV
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Comparador activo: Línea celular de levadura Eptinezumab
Los participantes recibirán una única infusión IV de la línea celular de levadura eptinezumab el día 1.
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Concentrado para solución para perfusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de eptinezumab de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de AUC extrapolado del total AUC0-inf (AUC%extr)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde cero hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Semivida de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Depuración sistémica (CL), definida como Dosis/AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Volumen Aparente de Distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19889A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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