Um estudo em adultos saudáveis investigando o eptinezumabe produzido por 2 linhas celulares de fabricação diferentes
25 de agosto de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Indivíduo Saudável, Estudo de Dose Única Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas do Eptinezumab Fabricado Usando Duas Linhagens Celulares Diferentes
Eptinezumab é um tratamento preventivo para enxaqueca.
A droga é feita a partir de um processo que atualmente usa células de levedura para a produção da droga.
Os pesquisadores do estudo querem testar se o uso de uma nova linha celular de produção para produzir eptinezumab afetará a maneira como a droga se comporta no corpo.
Para fazer isso, os pesquisadores darão uma dose única de eptinezumab a participantes saudáveis.
Alguns dos participantes receberão eptinezumab, produzido a partir de células de levedura.
Outros receberão eptinezumab feito com a nova linha celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante tem um peso corporal ≥50 e ≤100 quilogramas (kg).
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/metro (m^2) na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante tem um pulso supino em repouso ≥45 e ≤100 batimentos por minuto (bpm) na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante tem uma pressão arterial sistólica supina em repouso ≥91 e ≤140 milímetros de mercúrio (mmHg) e uma pressão arterial diastólica supina em repouso ≥51 e ≤85 mmHg na visita de triagem e na visita inicial.
- O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante tomou medicação proibida <1 semana antes da dose do medicamento experimental (PIM) ou <5 meias-vidas antes da visita de triagem para qualquer medicamento tomado.
- O participante tomou qualquer IMP <3 meses ou <5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP.
- O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
- O participante recebeu uma dose de anticorpo monoclonal (mAb) ≤ 6 meses antes da visita de triagem.
- O participante é fumante ou usa outros produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivos de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros simulados, inaladores). Ex-fumantes devem ter parado de fumar >3 meses antes da consulta de triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linhagem de Células de Mamíferos Eptinezumabe
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) da linha celular de mamíferos eptinezumabe no Dia 1.
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Concentrado para solução para infusão IV
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Comparador Ativo: Linhagem Celular de Levedura Eptinezumabe
Os participantes receberão uma única infusão IV da linha celular de levedura eptinezumabe no Dia 1.
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Concentrado para solução para infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de eptinezumabe (AUC) de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de AUC extrapolada do total de AUC0-inf (AUC%extr)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Depuração Sistêmica (CL), Definida como Dose/AUC0-inf
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Volume Aparente de Distribuição (Vz)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19889A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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