Terveillä aikuisilla tehty tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri tuotantosolulinjan tuottamaa eptinetsumabia
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, terve henkilö, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan kahdella eri solulinjalla valmistetun eptinetsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia
Eptinetsumabi on migreenin ennaltaehkäisevä hoito.
Lääke on valmistettu prosessista, jossa tällä hetkellä käytetään hiivasoluja lääkkeen tuotantoon.
Tutkijat haluavat testata, vaikuttaako uuden tuotantosolulinjan käyttö eptinetsumabin valmistukseen lääkkeen käyttäytymiseen kehossa.
Tätä varten tutkijat antavat yhden annoksen eptinetsumabia terveille osallistujille.
Jotkut osallistujista saavat eptinetsumabia, joka on valmistettu hiivasoluista.
Toiset saavat eptinetsumabia valmistettuna uudella solulinjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan ruumiinpaino on ≥50 ja ≤100 kiloa (kg).
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kg/metri (m^2) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
- Osallistujan lepopulssi makuulla on ≥45 ja ≤100 lyöntiä minuutissa (bpm) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
- Osallistujan systolinen lepopaine makuuasennossa on ≥91 ja ≤140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lepoasennossa oleva diastolinen verenpaine ≥51 ja ≤85 mmHg seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
- Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on ottanut kiellettyä lääkitystä < 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tai < 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä otetun lääkkeen varalta.
- Osallistuja on ottanut IMP:tä < 3 kuukautta tai < 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
- Osallistujalle on annettu monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ≤6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on tupakoitsija tai käyttää muita nikotiinipitoisia tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastareita, nikotiinipurukumia, pilkkusavukkeita, inhalaattoreita). Entisten tupakoitsijoiden tulee olla lopettaneet tupakointi yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptinezumabin nisäkässolulinja
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion eptinetsumabin nisäkässolulinjasta päivänä 1.
|
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten
|
|
Active Comparator: Eptinezumabihiivasolulinja
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion eptinetsumabihiivasolulinjasta päivänä 1.
|
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman eptinetsumabipitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais-AUC0-inf:n ekstrapoloitu AUC-prosentti (AUC%extr)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
|
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL), määritelty annos/AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19889A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .