Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých zkoumající eptinezumab produkovaný 2 různými výrobními buněčnými liniemi

25. srpna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie zdravého subjektu, jednodávková studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti eptinezumabu vyrobeného za použití dvou různých buněčných linií

Eptinezumab je preventivní léčba migrény. Lék je vyroben procesem, který v současné době používá k výrobě léku kvasinkové buňky. Výzkumníci pokusu chtějí otestovat, zda použití nové produkční buněčné linie k výrobě eptinezumabu ovlivní způsob, jakým se lék chová v těle. K tomu vědci podají zdravým účastníkům jednu dávku eptinezumabu. Někteří z účastníků dostanou eptinezumab, který byl vyroben z kvasinkových buněk. Ostatní dostanou eptinezumab vyrobený z nové buněčné linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má tělesnou hmotnost ≥50 a ≤100 kilogramů (kg).
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/metr (m^2) při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník má klidový puls vleže ≥ 45 a ≤ 100 tepů za minutu (bpm) při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník má klidový systolický krevní tlak vleže ≥91 a ≤140 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak v klidu vleže ≥51 a ≤85 mmHg při screeningové návštěvě a při vstupní návštěvě.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník užil nepovolenou medikaci < 1 týden před dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou jakéhokoli užívaného léku.
  • Účastník užil jakýkoli IMP <3 měsíce nebo <5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
  • Účastníkovi byla podána monoklonální protilátka (mAb) ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník je kuřák nebo používá jiné produkty obsahující nikotin (například šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety, inhalátory). Bývalí kuřáci musí přestat kouřit > 3 měsíce před screeningovou návštěvou.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Savčí buněčná linie eptinezumabu
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) infuzi savčí buněčné linie eptinezumabu v den 1.
Lék: Savčí buněčná linie eptinezumabu
Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi
Aktivní komparátor: Eptinezumab kvasinková buněčná linie
Účastníci obdrží jednu IV infuzi kvasinkové buněčné linie eptinezumabu v den 1.
Lék: Eptinezumab kvasinková buněčná linie
Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace eptinezumabu-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento extrapolované AUC z celkové AUC0-inf (AUC%extr)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času t (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t½)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Systémová clearance (CL), definovaná jako dávka/AUC0-inf
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Zdánlivý objem distribuce (Vz)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19889A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit