Uno studio su adulti sani che indaga su Eptinezumab prodotto da 2 diverse linee cellulari di produzione
25 agosto 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, soggetto sano, dose singola che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Eptinezumab prodotto utilizzando due diverse linee cellulari
Eptinezumab è un trattamento preventivo per l'emicrania.
Il farmaco è costituito da un processo che attualmente utilizza cellule di lievito per la produzione del farmaco.
I ricercatori della sperimentazione vogliono verificare se l'utilizzo di una nuova linea cellulare di produzione per produrre eptinezumab influenzerà il modo in cui il farmaco si comporta nel corpo.
Per fare questo, i ricercatori somministreranno una singola dose di eptinezumab a partecipanti sani.
Alcuni dei partecipanti riceveranno eptinezumab che è stato prodotto da cellule di lievito.
Altri riceveranno eptinezumab prodotto con la nuova linea cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il partecipante ha un peso corporeo ≥50 e ≤100 chilogrammi (kg).
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/metro (m^2) alla visita di screening e alla visita basale.
- Il partecipante ha un polso supino a riposo ≥45 e ≤100 battiti al minuto (bpm) alla visita di screening e alla visita basale.
- Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica supina a riposo ≥91 e ≤140 millimetri di mercurio (mmHg) e una pressione arteriosa diastolica supina a riposo ≥51 e ≤85 mmHg alla visita di screening e alla visita basale.
- Il partecipante è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della dose del medicinale sperimentale (IMP) o <5 emivite prima della visita di screening per qualsiasi farmaco assunto.
- Il partecipante ha preso qualsiasi IMP <3 mesi o <5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di IMP.
- Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
- Al partecipante è stato somministrato un anticorpo monoclonale (mAb) ≤6 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante è un fumatore o utilizza altri prodotti contenenti nicotina (ad esempio tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte, inalatori). Gli ex fumatori devono aver smesso di fumare >3 mesi prima della visita di screening.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eptinezumab linea cellulare di mammifero
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di linea cellulare di mammifero eptinezumab il giorno 1.
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Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
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Comparatore attivo: Linea cellulare di lievito Eptinezumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa della linea cellulare di lievito eptinezumab il giorno 1.
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Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica di Eptinezumab-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale AUC estrapolata dell'AUC0-inf totale (AUC%extr)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Clearance sistemica (CL), definita come dose/AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19889A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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