Egészséges felnőtteken végzett tanulmány a 2 különböző gyártó sejtvonal által termelt eptinezumabot vizsgálva
2022. augusztus 25. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, egészséges alany, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a két különböző sejtvonal felhasználásával előállított eptinezumab biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja
Az eptinezumab a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer.
A gyógyszert olyan eljárásból állítják elő, amely jelenleg élesztősejteket használ a gyógyszer előállításához.
A kísérleti kutatók azt akarják tesztelni, hogy az eptinezumab előállításához használt új gyártósejtvonal befolyásolja-e a gyógyszer viselkedését a szervezetben.
Ennek érdekében a kutatók egyetlen adag eptinezumabot adnak az egészséges résztvevőknek.
A résztvevők egy része élesztősejtekből előállított eptinezumabot kap.
Mások az eptinezumabot az új sejtvonallal készítik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevő testtömege ≥50 és ≤100 kilogramm (kg).
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30 kg/méter (m^2) a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevő nyugalmi hanyatt fekvő pulzusa ≥45 és ≤100 ütés/perc (bpm) a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevő nyugalmi szisztolés vérnyomása ≥91 és ≤140 higanymilliméter (Hgmm), nyugalmi helyzetben fekvő diasztolés vérnyomása ≥51 és ≤85 Hgmm a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevő <1 héttel a vizsgálati gyógyszer (IMP) adagja előtt vagy kevesebb mint 5 felezési idővel a szűrési látogatás előtt vett be nem engedélyezett gyógyszert bármely szedett gyógyszer miatt.
- A résztvevő az IMP első adagja előtt 3 hónapnál vagy 5-nél kevesebb felezési időnél (amelyik hosszabb) bevett bármilyen IMP-t.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb súlyos rendellenessége van vagy volt.
- A résztvevőt ≤6 hónappal a szűrővizsgálat előtt monoklonális antitesttel (mAb) adagolták.
- A résztvevő dohányos, vagy más nikotintartalmú terméket használ (például tubák, nikotintapasz, nikotinos rágógumi, álcigaretta, inhalátor). A volt dohányzóknak több mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eptinezumab emlős sejtvonal
A résztvevők egyetlen intravénás (IV) infúziót kapnak eptinezumab emlős sejtvonalból az 1. napon.
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Eptinezumab élesztő sejtvonal
A résztvevők egyetlen IV infúziót kapnak eptinezumab élesztő sejtvonalból az 1. napon.
|
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eptinezumab plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes AUC0-inf extrapolált AUC százaléka (AUC%extr)
Időkeret: 1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
|
Látszólagos terminál kiküszöbölési felezési idő (t½)
Időkeret: 1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
|
Szisztémás clearance (CL), Dózis/AUC0-inf
Időkeret: 1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
|
Látszólagos eloszlási mennyiség (Vz)
Időkeret: 1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
1. nap (előadagolás 12 órával az infúzió befejezése után) a 112. napig (az infúzió befejezése után), és az utóellenőrző látogatás 140. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19889A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .