Une étude chez des adultes en bonne santé portant sur l'Eptinezumab produit par 2 lignées cellulaires de fabrication différentes
25 août 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, sur des sujets sains, à dose unique, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de l'eptinezumab fabriqué à l'aide de deux lignées cellulaires différentes
L'eptinezumab est un traitement préventif de la migraine.
Le médicament est fabriqué à partir d'un processus qui utilise actuellement des cellules de levure pour la production du médicament.
Les chercheurs de l'essai veulent tester si l'utilisation d'une nouvelle lignée cellulaire de production pour fabriquer l'eptinezumab affectera la façon dont le médicament se comporte dans le corps.
Pour ce faire, les chercheurs donneront une dose unique d'eptinezumab à des participants sains.
Certains des participants recevront de l'eptinezumab fabriqué à partir de cellules de levure.
D'autres recevront de l'eptinezumab fabriqué avec la nouvelle lignée cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un poids corporel ≥50 et ≤100 kilogrammes (kg).
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kg/mètre (m^2) lors de la visite de dépistage et lors de la visite de référence.
- Le participant a un pouls en décubitus dorsal ≥45 et ≤100 battements par minute (bpm) lors de la visite de dépistage et lors de la visite de référence.
- Le participant a une pression artérielle systolique en décubitus dorsal ≥91 et ≤140 millimètres de mercure (mmHg) et une pression artérielle diastolique en décubitus dorsal ≥51 et ≤85 mmHg lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a pris des médicaments interdits <1 semaine avant la dose de médicament expérimental (IMP) ou <5 demi-vies avant la visite de dépistage pour tout médicament pris.
- Le participant a pris n'importe quel IMP <3 mois ou <5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'IMP.
- Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
- Le participant a reçu une dose d'anticorps monoclonal (mAb) ≤ 6 mois avant la visite de dépistage.
- Le participant est un fumeur ou utilise d'autres produits contenant de la nicotine (par exemple, tabac à priser, timbres à la nicotine, chewing-gum à la nicotine, fausses cigarettes, inhalateurs). Les ex-fumeurs doivent avoir cessé de fumer > 3 mois avant la visite de dépistage.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lignée cellulaire de mammifère Eptinezumab
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de lignée cellulaire de mammifère eptinezumab le jour 1.
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Solution à diluer pour perfusion IV
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Comparateur actif: Lignée cellulaire de levure Eptinezumab
Les participants recevront une seule perfusion IV de lignée cellulaire de levure eptinezumab le jour 1.
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Solution à diluer pour perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'Eptinezumab de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de l'ASC extrapolée de l'ASC0-inf totale (ASC%extr)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t (ASC0-t)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Clairance systémique (CL), définie comme dose/ASC0-inf
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Volume de distribution apparent (Vz)
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Jour 1 (pré-dose jusqu'à 12 heures après la fin de la perfusion) jusqu'au Jour 112 (après la fin de la perfusion) et lors de la visite de suivi Jour 140
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19889A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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