En undersøgelse i raske voksne, der undersøger Eptinezumab produceret af 2 forskellige produktionscellelinjer
25. august 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sundt individ, enkeltdosisundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved Eptinezumab fremstillet ved hjælp af to forskellige cellelinjer
Eptinezumab er en forebyggende behandling af migræne.
Lægemidlet er lavet ud fra en proces, der i øjeblikket bruger gærceller til fremstilling af stoffet.
Forsøgsforskerne ønsker at teste, om brugen af en ny produktionscellelinje til fremstilling af eptinezumab vil påvirke den måde, stoffet opfører sig på i kroppen.
For at gøre dette vil forskerne give en enkelt dosis eptinezumab til raske deltagere.
Nogle af deltagerne får eptinezumab, der er lavet af gærceller.
Andre vil få lavet eptinezumab med den nye cellelinje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren har en kropsvægt ≥50 og ≤100 kg (kg).
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/meter (m^2) ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
- Deltageren har en hvilende puls ≥45 og ≤100 slag i minuttet (bpm) ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
- Deltageren har et hvilende systolisk blodtryk på ≥91 og ≤140 millimeter kviksølv (mmHg) og et hvilende diastolisk blodtryk på ≥51 og ≤85 mmHg ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
- Deltageren er efter investigators opfattelse generelt sund baseret på sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren har taget udeladt medicin <1 uge før dosis af forsøgslægemiddel (IMP) eller <5 halveringstider før screeningsbesøget for eventuel indtaget medicin.
- Deltageren har taget en hvilken som helst IMP <3 måneder eller <5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis IMP.
- Deltageren har eller har haft nogen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, veneral, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
- Deltageren er blevet doseret med et monoklonalt antistof (mAb) ≤6 måneder før screeningsbesøget.
- Deltageren er ryger eller bruger andre nikotinholdige produkter (for eksempel snus, nikotinplastre, nikotintyggegummi, falske cigaretter, inhalatorer). Eksrygere skal være holdt op med at ryge >3 måneder før screeningsbesøget.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eptinezumab pattedyrcellelinje
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af eptinezumab pattedyrscellelinje på dag 1.
|
Koncentrat til opløsning til IV infusion
|
|
Aktiv komparator: Eptinezumab gærcellelinje
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af eptinezumab-gærcellelinje på dag 1.
|
Koncentrat til opløsning til IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Eptinezumab Plasma Koncentration-Time Curve (AUC) fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ekstrapoleret AUC af total AUC0-inf (AUC%extr)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
|
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
|
Systemisk clearance (CL), defineret som dosis/AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Dag 1 (før-dosis op til 12 timer efter afslutningen af infusionen) op til dag 112 (efter afslutningen af infusionen), og ved opfølgningsbesøget dag 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19889A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .