Исследование на здоровых взрослых, посвященное изучению эптинезумаба, продуцируемого двумя различными линиями клеток-производителей
25 августа 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, на здоровых субъектах, исследование однократной дозы, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств эптинезумаба, полученного с использованием двух разных клеточных линий
Эптинезумаб является профилактическим средством от мигрени.
Препарат производится в процессе, в котором в настоящее время для производства препарата используются дрожжевые клетки.
Исследователи хотят проверить, повлияет ли использование новой производственной клеточной линии для производства эптинезумаба на поведение препарата в организме.
Для этого исследователи дадут разовую дозу эптинезумаба здоровым участникам.
Некоторые участники получат эптинезумаб, изготовленный из клеток дрожжей.
Другие получат эптинезумаб, изготовленный из новой клеточной линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник имеет массу тела ≥50 и ≤100 килограммов (кг).
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/метр (м^2) во время скринингового визита и во время исходного визита.
- Участник имеет пульс в состоянии покоя ≥45 и ≤100 ударов в минуту (уд/мин) во время скринингового визита и во время исходного визита.
- У участника систолическое артериальное давление в положении лежа на спине ≥91 и ≤140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине ≥51 и ≤85 мм рт.ст. во время скринингового визита и во время исходного визита.
- Участник, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.
Ключевые критерии исключения:
- Участник принимал запрещенные лекарства менее чем за 1 неделю до дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или менее чем за 5 периодов полувыведения до визита для скрининга любого принимаемого лекарства.
- Участник принимал любой ИЛП <3 месяцев или <5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы ИЛП.
- У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.
- Участник получил дозу моноклонального антитела (mAb) ≤6 месяцев до визита для скрининга.
- Участник является курильщиком или использует другие никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновые пластыри, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет, ингаляторы). Бывшие курильщики должны бросить курить более чем за 3 месяца до визита для скрининга.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линия клеток млекопитающих эптинезумаба
Участники получат однократное внутривенное (IV) вливание эптинезумаба из клеточной линии млекопитающих в День 1.
|
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий
|
|
Активный компаратор: Линия клеток дрожжей эптинезумаба
Участники получат одно внутривенное вливание дрожжевой клеточной линии эптинезумаба в День 1.
|
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эптинезумаба в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентная экстраполированная AUC от общей AUC0-inf (AUC%extr)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
|
Системный клиренс (CL), определяемый как доза/AUC0-inf
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
|
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19889A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .