2개의 서로 다른 제조 세포주에서 생산된 Eptinezumab을 조사하는 건강한 성인에 대한 연구
2022년 8월 25일 업데이트: H. Lundbeck A/S
2개의 다른 세포주를 사용하여 제조된 Eptinezumab의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 건강한 피험자, 단일 용량 연구
엡티네주맙은 편두통의 예방적 치료제입니다.
이 약물은 현재 약물 생산을 위해 효모 세포를 사용하는 공정으로 만들어집니다.
실험 연구원들은 eptinezumab을 만들기 위해 새로운 생산 세포주를 사용하는 것이 약물이 체내에서 작용하는 방식에 영향을 미칠지 여부를 테스트하기를 원합니다.
이를 위해 연구자들은 건강한 참여자에게 1회 용량의 엡티네주맙을 투여할 것입니다.
참가자 중 일부는 효모 세포로 만든 eptinezumab을 받게 됩니다.
다른 사람들은 새로운 세포주로 만든 eptinezumab을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 참가자의 체중은 ≥50 및 ≤100kg입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30kg/미터(m^2)를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 안정시 앙와위 맥박이 45 이상이고 분당 박동수(bpm)가 100 이하입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 안정 시 반듯이 누운 수축기 혈압이 ≥91 및 ≤140mmHg이고 안정 시 반듯이 누운 이완기 혈압이 ≥51 및 ≤85mmHg입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 시험용 의약품(IMP) 투여 전 1주 미만 또는 복용한 약물에 대한 스크리닝 방문 전 5 반감기 미만으로 허용되지 않은 약물을 복용했습니다.
- 참가자는 IMP의 첫 번째 투여 전에 임의의 IMP를 <3개월 또는 <5 반감기(둘 중 더 긴 기간)를 복용했습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 ≤6개월 전에 단클론 항체(mAb)를 투여받았습니다.
- 참가자가 흡연자이거나 다른 니코틴 함유 제품(예: 스너프, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배, 흡입기)을 사용합니다. 금연자는 스크리닝 방문 전 3개월 이상 금연해야 합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티네주맙 포유동물 세포주
참가자는 1일차에 eptinezumab 포유류 세포주를 단일 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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IV 주입용 용액 농축물
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활성 비교기: 엡티네주맙 효모 세포주
참가자는 1일차에 eptinezumab 효모 세포주의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.
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IV 주입용 용액 농축물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 Eptinezumab 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 AUC0-inf의 퍼센트 외삽 AUC(AUC%extr)
기간: 1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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용량/AUC0-inf로 정의되는 전신 청소율(CL)
기간: 1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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분포의 겉보기 부피(Vz)
기간: 1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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1일차(주입 종료 후 최대 12시간까지 사전 투여)부터 112일차(주입 종료 후)까지, 그리고 140일차 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19889A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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