Eine Studie an gesunden Erwachsenen zur Untersuchung von Eptinezumab, das von 2 verschiedenen Herstellungszelllinien produziert wird
25. August 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Eptinezumab, hergestellt unter Verwendung zweier verschiedener Zelllinien
Eptinezumab ist eine vorbeugende Behandlung für Migräne.
Das Medikament wird in einem Verfahren hergestellt, bei dem derzeit Hefezellen zur Herstellung des Medikaments verwendet werden.
Die Studienforscher wollen testen, ob die Verwendung einer neuen Produktionszelllinie zur Herstellung von Eptinezumab das Verhalten des Medikaments im Körper beeinflusst.
Dazu geben die Forscher gesunden Teilnehmern eine Einzeldosis Eptinezumab.
Einige der Teilnehmer erhalten Eptinezumab, das aus Hefezellen hergestellt wurde.
Andere erhalten Eptinezumab, das mit der neuen Zelllinie hergestellt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥50 und ≤100 Kilogramm (kg).
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 kg/Meter (m^2).
- Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Ruhepuls von ≥ 45 und ≤ 100 Schlägen pro Minute (bpm).
- Der Teilnehmer hat einen systolischen Ruheblutdruck im Liegen von ≥ 91 und ≤ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Ruheblutdruck im Liegen von ≥ 51 und ≤ 85 mmHg beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests im Allgemeinen gesund.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat nicht zugelassene Medikamente <1 Woche vor der Dosis des Prüfpräparats (IMP) oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente eingenommen.
- Der Teilnehmer hat IMP <3 Monate oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis eingenommen.
- Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.
- Der Teilnehmer wurde mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) ≤6 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt.
- Der Teilnehmer ist Raucher oder verwendet andere nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten, Inhalatoren). Ex-Raucher müssen > 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben.
Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eptinezumab-Säugetierzelllinie
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse (IV) Infusion der Eptinezumab-Säugerzelllinie.
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Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die IV-Infusion
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Aktiver Komparator: Eptinezumab Hefezelllinie
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse Infusion der Eptinezumab-Hefezelllinie.
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Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Eptinezumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozent extrapolierte AUC der Gesamt-AUC0-inf (AUC%extr)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Systemische Clearance (CL), definiert als Dosis/AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19889A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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