En studie i friske voksne som undersøker Eptinezumab produsert av 2 forskjellige produksjonscellelinjer
25. august 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, frisk subjekt, enkeltdosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til eptinezumab produsert ved bruk av to forskjellige cellelinjer
Eptinezumab er en forebyggende behandling for migrene.
Legemidlet er laget av en prosess som i dag bruker gjærceller til produksjon av stoffet.
Forskerne ønsker å teste om bruk av en ny produksjonscellelinje for å lage eptinezumab vil påvirke måten stoffet oppfører seg på i kroppen.
For å gjøre dette vil forskerne gi en enkelt dose eptinezumab til friske deltakere.
Noen av deltakerne vil få eptinezumab som er laget av gjærceller.
Andre vil få laget eptinezumab med den nye cellelinjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren har en kroppsvekt ≥50 og ≤100 kilo (kg).
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/meter (m^2) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
- Deltakeren har en hvilepuls ≥45 og ≤100 slag per minutt (bpm) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
- Deltakeren har et systolisk blodtrykk i hvile ≥91 og ≤140 millimeter kvikksølv (mmHg) og et diastolisk blodtrykk i hvile ≥51 og ≤85 mmHg ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
- Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før dosen av forsøkslegemiddel (IMP) eller <5 halveringstider før screeningbesøket for eventuelle medisiner som er tatt.
- Deltakeren har tatt en hvilken som helst IMP <3 måneder eller <5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av IMP.
- Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
- Deltakeren har blitt dosert med et monoklonalt antistoff (mAb) ≤6 måneder før screeningbesøket.
- Deltakeren er røyker eller bruker andre nikotinholdige produkter (for eksempel snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter, inhalatorer). Eksrøykere må ha sluttet å røyke >3 måneder før screeningbesøket.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eptinezumab pattedyrcellelinje
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av eptinezumab pattedyrcellelinje på dag 1.
|
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon
|
|
Aktiv komparator: Eptinezumab gjærcellelinje
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab-gjærcellelinje på dag 1.
|
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under Eptinezumab plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent ekstrapolert AUC av total AUC0-inf (AUC%extr)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
|
Systemisk clearance (CL), definert som dose/AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19889A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .