公的保険に加入している 2 型糖尿病の若者における持続血糖モニターの使用 - パイロットおよび実現可能性研究
2024年7月9日 更新者：Sejal Shah、Stanford University
このパイロット実現可能性研究の目的は、2 型糖尿病の若者に継続的な CGM アクセスを提供し、4 歳以上の 2 型糖尿病の若者における CGM 使用の実現可能性に関する記述データを収集することです。
この研究から研究者らは、2型糖尿病の若者におけるCGMの使用が許容され、良好なアドヒアランスで継続できるかどうかを知り、2型糖尿病の若者の血糖パターンを説明したいと考えている。
主な目的は、T2D の若者における CGM の開始と継続の実現可能性を評価し、血糖測定基準と患者報告アウトカム (PRO) を説明することです。
研究者らは、T2Dの若者におけるCGMの開始と継続が実現可能であるという仮説を検証するためのプログラムを試行および改良し、その後血糖測定基準とPROを評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Children's Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 公的保険
- 4歳から19.99歳まで
- スタンフォード・チルドレンズ・ヘルスの小児内分泌クリニックでT2D（糖尿病自己抗体陰性）と診断された
- 登録時のHbA1Cが6.5%以上
- 持続血糖モニターを始めたいと考えている
- CGM アプリケーションと互換性のあるモバイル デバイス、または提供された CGM 受信機を使用する意思のあるモバイル デバイスにアクセスできること
除外基準:
- 非T2D診断
- HgA1C < 6.5%
- CGM を着用したくない
- 民間の健康保険に加入している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：持続血糖モニター
すべての参加者がこのアームに含まれます
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参加者には、標準的な臨床治療に従って自己血糖モニタリングに使用する連続血糖モニターが提供されます。
参加者とその保護者は、3 つの研究時点で患者報告結果アンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続的な CGM 使用の尺度として、14 日間で少なくとも 75% の着用時間を記録した参加者の数
時間枠：2、3、6、9、12 か月目 (各クリニック受診前の 14 日間に評価)
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2、3、6、9、12 か月目 (各クリニック受診前の 14 日間に評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均HbA1C
時間枠：ベースラインと 2、3、6、9、12 か月目
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12 か月間の CGM 使用による HbA1C
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ベースラインと 2、3、6、9、12 か月目
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血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内にある時間
時間枠：2、3、6、9、12 か月目 (各クリニック受診前の 14 日間に評価)
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2、3、6、9、12 か月目 (各クリニック受診前の 14 日間に評価)
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PROMIS グローバルヘルス総合スケールスコア
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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PROMIS Global Health (7 つの質問、各質問の最小値 = 1、最大値 = 5、身体的健康の質問のスコアが高いほど結果が良く、精神的健康のスコアが高いほど結果は悪い)。
各質問のスコアが合計され、t スコアに変換されました (全体の範囲は 16 ～ 67.5、スコアが高い = 健康状態が良好)。
スコア 50 は、標準偏差 10 の米国一般人口の平均です。
この研究でスコアが 22 未満の場合は、ソーシャルワークまたは糖尿病心理学に紹介されることになります。
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ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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PedsQL 3.2 総合スケール スコア - 参加者の評価
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 12 か月目
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) 糖尿病モジュール バージョン 3.2。5 つの側面 (糖尿病の症状、治療 1、治療 2、心配、コミュニケーション) からなる 33 項目 (質問) が含まれています。
各項目には 0 から 4 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど問題は低くなります。
各項目は逆にスコア付けされ、0 から 100 のスケール (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0) に線形変換され、より高いスコアはより低い問題に対応します。
全体のスコアは、各項目の変換されたスコアの合計を参加者が回答した項目の総数で割って計算され、全体のスコア範囲は 0 ～ 100 になります。より高いスコアは、より低い問題に対応します。
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ベースラインと 3 か月目と 12 か月目
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PedsQL 3.2 スケール スコア - 親の評価
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 12 か月目
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) 糖尿病モジュール バージョン 3.2。5 つの側面 (糖尿病の症状、治療 1、治療 2、心配、コミュニケーション) からなる 33 項目 (質問) が含まれています。
各項目には 0 から 4 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど問題は低くなります。
各項目は逆にスコア付けされ、0 から 100 のスケール (0=100、1=75、2=50、3=25、4=0) に線形変換され、より高いスコアはより低い問題に対応します。
全体のスコアは、各項目の変換されたスコアの合計を親が回答した項目の総数で割って計算され、全体のスコア範囲は 0 ～ 100 になります。より高いスコアは、より低い問題に対応します。
親は子供と同時に調査に回答しましたが、研究に参加しているとはみなされませんでした。
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ベースラインと 3 か月目と 12 か月目
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糖尿病テクノロジーに対する態度 (DTA) - 参加者の評価
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月および 12 か月で評価)
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DTA は、テクノロジーの使用感と快適さを評価します。
5 つの項目のそれぞれは、5 点のリッカート スケール (1= 非常にそう思わないから 5= 非常にそう思う) で回答されます。平均項目スコア、より高いスコア = より積極的な態度、合計スコアの範囲は 1 ～ 5
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1 年 (ベースライン、3 か月および 12 か月で評価)
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糖尿病テクノロジーに対する態度 (DTA) - 保護者評価
時間枠：1 年 (ベースライン、3 か月および 12 か月で評価)
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DTA は、テクノロジーの使用感と快適さを評価します。
5 つの項目のそれぞれは、5 段階のリッカート スケール (1= 非常にそう思わないから 5= 非常にそう思う) で回答されます。平均項目スコア、より高いスコア = より積極的な態度、合計スコアの範囲は 1 ～ 5 です。保護者は同じ時点で調査に回答しました。彼らは子供として過ごしましたが、研究に登録されたとはみなされませんでした。
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1 年 (ベースライン、3 か月および 12 か月で評価)
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糖尿病の問題領域 - 10 代バージョン (PAID-T) 全体のスケール スコア - 参加者の評価
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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糖尿病の問題領域 - アンケート 14 問の 10 代向けバージョン。各質問は 6 段階のリッカート スケール (1= 問題なし、6= 深刻な問題) を使用して採点されます。
全体的なスコアは、14 ～ 84 の全体範囲の回答を合計することによって計算されます (スコアが高いほど、結果は悪くなります)。
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ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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糖尿病の問題領域 (P-PAID) 全体スケール スコア - 親の評価
時間枠：ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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糖尿病の問題領域 - 十代の親バージョンを対象に、6 段階のリッカート スケール (1= 問題なし、6= 深刻な問題) を使用して採点された 15 の質問で調査します。
全体的なスコアは、15 ～ 90 の全体範囲の回答を合計することによって計算されます (スコアが高いほど、結果は悪くなります)。
親は子供と同時に調査に回答しましたが、研究に参加しているとはみなされませんでした。
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ベースライン、3 か月目と 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sejal Shah, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月25日
研究の完了 (実際)
2023年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の試験中に収集されたすべての参加者個人データ
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案はプロトコルディレクターに送られる必要があり、データ共有リクエストはスタンフォード大学で実施されている現在のプロトコルに従う必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。