Gebruik van continue glucosemeters bij publiek verzekerde jongeren met diabetes type 2 - een pilot- en haalbaarheidsstudie
9 juli 2024 bijgewerkt door: Sejal Shah, Stanford University
Het doel van deze pilot-haalbaarheidsstudie is om blijvende CGM-toegang te bieden aan jongeren met type 2-diabetes en om beschrijvende gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van het gebruik van CGM bij jongeren met type 2-diabetes van 4 jaar en ouder.
Uit deze studie hopen de onderzoekers te leren of CGM-gebruik bij jongeren met type 2-diabetes kan worden getolereerd en volgehouden met goede therapietrouw en om bloedglucosepatronen bij jongeren met type 2-diabetes te beschrijven.
Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid van het starten en voortzetten van CGM bij jongeren met T2D en het beschrijven van glucosestatistieken en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
De onderzoekers zullen een programma testen en verfijnen om de hypothese te testen dat het starten en voortzetten van CGM bij jongeren met T2D haalbaar is en vervolgens de glucosestatistieken en PRO's evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- openbare verzekering
- tussen 4-19,99 jaar inclusief
- diagnose van T2D (diabetes auto-antilichaam negatief) gevolgd in de pediatrische endocrinologiekliniek van Stanford Children's Health
- HbA1C groter dan 6,5% bij inschrijving
- geïnteresseerd om te beginnen met een continue glucosemonitor
- toegang hebben tot een mobiel apparaat dat compatibel is met CGM-applicaties of bereid zijn om de meegeleverde CGM-ontvanger te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- niet-T2D diagnose
- HgA1C < 6,5%
- zijn niet bereid om CGM te dragen
- een particuliere ziektekostenverzekering hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continue glucosemonitor
Alle deelnemers worden opgenomen in deze arm
|
Deelnemers krijgen een continue glucosemonitor voor gebruik bij zelfglucosemonitoring volgens de standaard klinische zorg
Deelnemers en hun ouders zullen worden gevraagd om vragenlijsten over de door de patiënt gerapporteerde uitkomst in te vullen op 3 studietijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste 75% draagtijd gedurende 14 dagen als maatstaf voor langdurig CGM-gebruik
Tijdsspanne: maanden 2,3,6,9 en 12 (beoordeeld gedurende de 14 dagen voorafgaand aan elk kliniekbezoek)
|
maanden 2,3,6,9 en 12 (beoordeeld gedurende de 14 dagen voorafgaand aan elk kliniekbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde HbA1C
Tijdsspanne: basislijn en maanden 2,3,6,9 en 12
|
HbA1C gedurende 12 maanden CGM-gebruik
|
basislijn en maanden 2,3,6,9 en 12
|
|
Tijd met glucosewaarden binnen het streefbereik van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: maanden 2,3,6,9 en 12 (beoordeeld gedurende de 14 dagen voorafgaand aan elk kliniekbezoek)
|
maanden 2,3,6,9 en 12 (beoordeeld gedurende de 14 dagen voorafgaand aan elk kliniekbezoek)
|
|
|
PROMIS Global Health Algemene schaalscore
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
PROMIS Global Health (7 vragen, minimum=1, maximum=5 voor elke vraag, een hogere score voor vragen over lichamelijke gezondheid is een beter resultaat, een hogere score voor geestelijke gezondheid is een slechter resultaat).
De scores voor elke vraag werden opgeteld en vervolgens omgezet in een t-score (totaal bereik 16 tot 67,5, hogere score = betere gezondheid).
Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10.
Een score lager dan 22 in dit onderzoek zou resulteren in een verwijzing naar maatschappelijk werk of diabetespsychologie.
|
basislijn, maanden 3 en 12
|
|
PedsQL 3.2 Algemene schaalscore - Beoordeling door deelnemer
Tijdsspanne: basislijn en maanden 3 en 12
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module versie 3.2, inclusief 33 items (vragen) bestaande uit 5 dimensies (diabetessymptomen, behandeling 1, behandeling 2, zorgen en communicatie).
Elk item scoort van 0 tot 4, hogere scores komen overeen met lagere problemen.
Elk item wordt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), hogere scores komen overeen met lagere problemen.
De totaalscore wordt berekend als de som van de getransformeerde scores voor elk item gedeeld door het totale aantal items dat door de deelnemers is beantwoord om een totaalscorebereik van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores komen overeen met lagere problemen.
|
basislijn en maanden 3 en 12
|
|
PedsQL 3.2 schaalscore - beoordeling door ouders
Tijdsspanne: basislijn en maanden 3 en 12
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module versie 3.2, inclusief 33 items (vragen) bestaande uit 5 dimensies (diabetessymptomen, behandeling 1, behandeling 2, zorgen en communicatie).
Elk item scoort van 0 tot 4, hogere scores komen overeen met lagere problemen.
Elk item wordt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), hogere scores komen overeen met lagere problemen.
De totaalscore wordt berekend als de som van de getransformeerde scores voor elk item gedeeld door het totale aantal items dat door ouders is beantwoord om een totaalscorebereik van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores komen overeen met lagere problemen.
Ouders vulden de enquête tegelijkertijd met hun kind in, maar werden niet geacht deel te nemen aan het onderzoek.
|
basislijn en maanden 3 en 12
|
|
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Beoordeeld door deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar (beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
De DTA beoordeelt gebruik en comfort met techniek.
Op elk van de 5 items wordt gereageerd op een 5-punts likertschaal (van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens) Gemiddelde itemscore, hogere score = positievere houding, totaalscorebereik 1-5
|
1 jaar (beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: 1 jaar (beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
De DTA beoordeelt gebruik en comfort met techniek.
Op elk van de 5 items wordt gereageerd op een 5-punts likertschaal (van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens) Gemiddelde itemscore, hogere score = positievere houding, totaalscorebereik 1-5 Ouders hebben de enquête tegelijkertijd ingevuld. tijd als hun kind, maar werden niet geacht aan het onderzoek te hebben deelgenomen.
|
1 jaar (beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 12 maanden)
|
|
Probleemgebieden in de Diabetes-Tienerversie (PAID-T) Algemene schaalscore - Beoordeeld door deelnemer
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
Probleemgebieden bij diabetes - enquête Tienerversie met 14 vragen, elk gescoord op een 6-punts Likertschaal (1=geen probleem, tot 6=ernstig probleem).
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen voor een algemeen bereik van 14 tot 84 (een hogere score is een slechter resultaat).
|
basislijn, maanden 3 en 12
|
|
Probleemgebieden bij diabetes (P-PAID) Algemene schaalscore - beoordeling door ouders
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3 en 12
|
Probleemgebieden bij diabetes - enquêteversie voor tieners met 15 vragen, elk gescoord op een 6-punts Likert-schaal (1=geen probleem, tot 6=ernstig probleem).
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen voor een algemeen bereik van 15 tot 90 (een hogere score is een slechter resultaat).
Ouders vulden de enquête tegelijkertijd met hun kind in, maar werden niet geacht deel te nemen aan het onderzoek.
|
basislijn, maanden 3 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sejal Shah, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
direct na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, met als doel doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
Voorstellen moeten worden gericht aan de protocoldirecteur en verzoeken om gegevensuitwisseling moeten de huidige protocollen van Stanford University volgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .