Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvien glukoosimonitoreiden käyttö julkisesti vakuutetuilla nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes – pilotti- ja toteutettavuustutkimus

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sejal Shah, Stanford University
Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuvaa CGM:n pääsyä tyypin 2 diabetesta sairastaville nuorille ja kerätä kuvaavaa tietoa CGM:n käyttökelpoisuudesta 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tästä tutkimuksesta tutkijat toivovat saavansa selville, voidaanko CGM:n käyttöä tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla sietää ja ylläpitää hyvällä hoitoon sitoutumisella, sekä kuvailla verensokerin malleja tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CGM:n aloittamisen ja jatkamisen toteutettavuutta nuorilla T2D:llä ja kuvata glukoosimittareita ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t). Tutkijat pilotoivat ja tarkentavat ohjelmaa testatakseen hypoteesin, jonka mukaan CGM:n aloittaminen ja jatkaminen nuorilla T2D:n kanssa on mahdollista, ja arvioivat sitten glukoosimittareita ja PRO:ita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Children's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • julkinen vakuutus
  • 4-19,99-vuotiaat mukaan lukien
  • T2D-diagnoosi (diabetes autovasta-ainenegatiivinen), jota seurattiin Stanfordin lastenterveyden lasten endokrinologian klinikalla
  • HbA1C yli 6,5 % ilmoittautumisen yhteydessä
  • kiinnostunut aloittamaan jatkuvan glukoosimittarin käytön
  • sinulla on pääsy mobiililaitteeseen, joka on yhteensopiva CGM-sovellusten kanssa tai joka on valmis käyttämään toimitettua CGM-vastaanotinta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-T2D-diagnoosi
  • HgA1C < 6,5 %
  • eivät ole halukkaita käyttämään CGM:ää
  • sinulla on yksityinen sairausvakuutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jatkuva glukoosimittari
Kaikki osallistujat sisällytetään tähän käsivarteen
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Osallistujille tarjotaan jatkuva glukoosimittari käytettäväksi oman glukoositason seurannassa normaalin kliinisen hoidon mukaisesti
Muut: Potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeet
Osallistujia ja heidän vanhempiaan pyydetään täyttämään potilaiden raportoimat tuloskyselyt 3 tutkimuksen ajankohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 75 %:n käyttöaika yli 14 päivää kestävän CGM-käytön mittana
Aikaikkuna: kuukautta 2, 3, 6, 9 ja 12 (arvioitu 14 päivää ennen jokaista klinikkakäyntiä)
kuukautta 2, 3, 6, 9 ja 12 (arvioitu 14 päivää ennen jokaista klinikkakäyntiä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HbA1C
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
HbA1C 12 kuukauden CGM-käytön ajan
lähtötilanne ja kuukaudet 2, 3, 6, 9 ja 12
Aika, jolloin glukoosiarvot ovat tavoitealueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: kuukautta 2, 3, 6, 9 ja 12 (arvioitu 14 päivää ennen jokaista klinikkakäyntiä)
kuukautta 2, 3, 6, 9 ja 12 (arvioitu 14 päivää ennen jokaista klinikkakäyntiä)
PROMIS Global Health kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
PROMIS Global Health (7 kysymystä, minimi = 1, maksimi = 5 jokaisessa kysymyksessä, korkeampi pistemäärä fyysistä terveyttä koskevissa kysymyksissä on parempi tulos, korkeampi pistemäärä mielenterveyskysymyksissä on huonompi tulos). Jokaisen kysymyksen pisteet laskettiin yhteen ja muutettiin sitten t-pisteiksi (kokonaisalue 16-67,5, korkeampi pistemäärä = parempi terveys). Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Alle 22 pistemäärä tässä tutkimuksessa johtaisi lähetteen sosiaalityöhön tai diabetespsykologiaan.
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
PedsQL 3.2 Kokonaispisteet - Osallistujan arvioitu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes-moduulin versio 3.2, joka sisältää 33 kohdetta (kysymystä), jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (diabeteksen oireet, hoito 1, hoito 2, huoli ja viestintä). Jokainen pistemäärä 0–4, korkeammat pisteet vastaavat pienempiä ongelmia. Jokainen kohta pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), korkeammat pisteet vastaavat pienempiä ongelmia. Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kunkin kohteen muunnettujen pisteiden summa osallistujien vastaamien kohtien kokonaismäärällä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0–100. Korkeammat pisteet vastaavat pienempiä ongelmia.
lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 12
PedsQL 3.2 Scale Score – vanhemmille luokiteltu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes-moduulin versio 3.2, joka sisältää 33 kohdetta (kysymystä), jotka sisältävät 5 ulottuvuutta (diabeteksen oireet, hoito 1, hoito 2, huoli ja viestintä). Jokainen pistemäärä 0–4, korkeammat pisteet vastaavat pienempiä ongelmia. Jokainen kohta pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), korkeammat pisteet vastaavat pienempiä ongelmia. Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kunkin kohteen muunnettujen pisteiden summa jaettuna vanhempien vastaamien kohtien kokonaismäärällä kokonaispistemääräksi 0–100. Korkeammat pisteet vastaavat pienempiä ongelmia. Vanhemmat suorittivat kyselyn samaan aikaan lapsensa kanssa, mutta heidän ei katsottu olevan mukana tutkimuksessa.
lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 12
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Osallistuja Rated
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioituna lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
DTA arvioi käyttöä ja mukavuutta tekniikan avulla. Jokaiseen viidestä pisteestä vastataan 5 pisteen likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) Kohteen keskiarvo, korkeampi pistemäärä = positiivisempi asenne, kokonaispistemäärä 1-5
1 vuosi (arvioituna lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Parent Rated
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioituna lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
DTA arvioi käyttöä ja mukavuutta tekniikan avulla. Jokaiseen viidestä pisteestä vastataan 5 pisteen likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) Kohteen keskiarvo, korkeampi pistemäärä = positiivisempi asenne, kokonaispistemäärä vaihteluväli 1-5 Vanhemmat suorittivat kyselyn samalla lapsena, mutta heidän ei katsottu olevan mukana tutkimuksessa.
1 vuosi (arvioituna lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta)
Diabetes-Teen-version (PAID-T) ongelma-alueet kokonaispistemäärä - osallistuja arvioi
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
Diabeteksen ongelma-alueet - kysely Teen-versio, jossa 14 kysymystä kukin pisteytettiin 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelma, 6 = vakava ongelma). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kokonaisalueelle 14–84 (korkeampi pistemäärä on huonompi tulos).
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
Diabeteksen ongelma-alueet (P-PAID) kokonaispistemäärä - vanhemman arvioitu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12
Diabeteksen ongelma-alueet - kysely Teen Parent -versio, jossa 15 kysymystä kukin pisteytettiin 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelma, 6 = vakava ongelma). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kokonaisalueelle 15–90 (korkeampi pistemäärä on huonompi tulos). Vanhemmat suorittivat kyselyn samaan aikaan lapsensa kanssa, mutta heidän ei katsottu olevan mukana tutkimuksessa.
lähtötaso, kuukaudet 3 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sejal Shah, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee osoittaa protokollajohtajalle, ja tietojen jakamispyyntöjen on noudatettava Stanfordin yliopiston nykyisiä protokollia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa