Использование непрерывных мониторов уровня глюкозы у застрахованных государством молодых людей с диабетом 2 типа - пилотное исследование и технико-экономическое обоснование
9 июля 2024 г. обновлено: Sejal Shah, Stanford University
Целью этого пилотного технико-экономического обоснования является обеспечение постоянного доступа к НГМ для молодежи с диабетом 2 типа и сбор описательных данных о возможности использования НГМ у молодежи с диабетом 2 типа в возрасте 4 лет и старше.
Из этого исследования исследователи надеются узнать, можно ли переносить использование НГМ у молодежи с диабетом 2 типа и поддерживать его при хорошем соблюдении режима, а также описать характеристики уровня глюкозы в крови у молодежи с диабетом 2 типа.
Основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить возможность начала и продолжения CGM у молодых людей с СД2 и описать показатели уровня глюкозы и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO).
Исследователи будут пилотировать и совершенствовать программу для проверки гипотезы о том, что начало и продолжение НГМ у молодых людей с СД2 возможно, а затем оценят показатели глюкозы и PRO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- государственное страхование
- в возрасте от 4 до 19,99 лет включительно
- Диагноз СД2 (отрицательный результат на аутоантитела к диабету) с последующим наблюдением в клинике детской эндокринологии Стэнфордского центра детского здоровья.
- HbA1C выше 6,5% при зачислении
- заинтересованы в том, чтобы начать использовать непрерывный монитор глюкозы
- иметь доступ к мобильному устройству, совместимому с приложениями CGM, или желают использовать предоставленный приемник CGM
Критерий исключения:
- диагноз не СД2
- HgA1C < 6,5%
- не хотят носить CGM
- иметь частную медицинскую страховку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Все участники будут включены в эту группу
|
Участникам будет предоставлен монитор непрерывного уровня глюкозы для использования при самостоятельном мониторинге уровня глюкозы в соответствии со стандартной клинической практикой.
Участников и их родителей попросят заполнить опросники с отчетами пациентов о результатах в 3 временных точках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых не менее 75% времени ношения в течение 14 дней как показатель устойчивого использования CGM
Временное ограничение: 2,3,6,9 и 12 месяцы (оценивается в течение 14 дней перед каждым посещением клиники)
|
2,3,6,9 и 12 месяцы (оценивается в течение 14 дней перед каждым посещением клиники)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение HbA1C
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 2,3,6,9 и 12
|
HbA1C через 12 месяцев использования CGM
|
исходный уровень и месяцы 2,3,6,9 и 12
|
|
Время, когда значения глюкозы находятся в целевом диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 2,3,6,9 и 12 месяцы (оценивается в течение 14 дней перед каждым посещением клиники)
|
2,3,6,9 и 12 месяцы (оценивается в течение 14 дней перед каждым посещением клиники)
|
|
|
Общая оценка глобального здравоохранения PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 12 месяцы
|
PROMIS Global Health (7 вопросов, минимум = 1, максимум = 5 для каждого вопроса, более высокий балл по вопросам о физическом здоровье означает лучший результат, более высокий балл по вопросам психического здоровья означает худший результат).
Баллы по каждому вопросу суммировались, а затем конвертировались в t-баллы (общий диапазон от 16 до 67,5, более высокий балл = лучшее здоровье).
Оценка 50 — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10.
Оценка ниже 22 в этом исследовании приведет к направлению к социальной работе или психологии диабета.
|
исходный уровень, 3 и 12 месяцы
|
|
Общий балл по шкале PedsQL 3.2 — рейтинг участника
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 3 и 12
|
Модуль диабетического опросника качества жизни детей (PedsQL), версия 3.2, включающий 33 пункта (вопроса), включающие 5 измерений (симптомы диабета, лечение 1, лечение 2, беспокойство и общение).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, более высокие баллы соответствуют меньшим проблемам.
Каждый элемент оценивается в обратном порядке и линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), более высокие баллы соответствуют меньшим проблемам.
Общий балл рассчитывается как сумма преобразованных баллов по каждому пункту, деленная на общее количество вопросов, на которые ответили участники, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 100, более высокие баллы соответствуют меньшим проблемам.
|
исходный уровень и месяцы 3 и 12
|
|
Оценка по шкале PedsQL 3.2 — рейтинг родителей
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 3 и 12
|
Модуль диабетического опросника качества жизни детей (PedsQL), версия 3.2, включающий 33 пункта (вопроса), включающие 5 измерений (симптомы диабета, лечение 1, лечение 2, беспокойство и общение).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, более высокие баллы соответствуют меньшим проблемам.
Каждый элемент оценивается в обратном порядке и линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), более высокие баллы соответствуют меньшим проблемам.
Общий балл рассчитывается как сумма преобразованных баллов по каждому пункту, деленная на общее количество вопросов, на которые ответили родители, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 100, более высокие баллы соответствуют меньшим проблемам.
Родители заполняли анкету одновременно со своим ребенком, но не считались участвующими в исследовании.
|
исходный уровень и месяцы 3 и 12
|
|
Отношение к технологиям диабета (DTA) — рейтинг участников
Временное ограничение: 1 год (исходная оценка, 3 месяца и 12 месяцев)
|
DTA оценивает использование и комфорт технологии.
Ответы на каждый из 5 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен). Средний балл по пункту, более высокий балл = более позитивное отношение, общий диапазон баллов от 1 до 5.
|
1 год (исходная оценка, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Отношение к технологиям диабета (DTA) – рейтинг родителей
Временное ограничение: 1 год (исходная оценка, 3 месяца и 12 месяцев)
|
DTA оценивает использование и комфорт технологии.
Ответы на каждый из 5 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен). Средний балл по пункту, более высокий балл = более позитивное отношение, общий диапазон баллов 1–5 Родители заполнили опрос одновременно время были их ребенком, но не считались участвующими в исследовании.
|
1 год (исходная оценка, 3 месяца и 12 месяцев)
|
|
Проблемные области в версии для подростков с диабетом (PAID-T). Общий балл по шкале — оценка участника
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 12 месяцы
|
Проблемные области при диабете — версия опроса для подростков с 14 вопросами, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет проблемы, до 6 = серьезная проблема).
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов для общего диапазона от 14 до 84 (более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 3 и 12 месяцы
|
|
Проблемные области диабета (P-PAID), общий балл по шкале — рейтинг родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 12 месяцы
|
Проблемные области при диабете — версия опроса для родителей-подростков, состоящая из 15 вопросов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет проблемы, до 6 = серьезная проблема).
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов для общего диапазона от 15 до 90 (более высокий балл означает худший результат).
Родители заполняли анкету одновременно со своим ребенком, но не считались участвующими в исследовании.
|
исходный уровень, 3 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sejal Shah, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей одобренного предложения.
Предложения следует направлять директору протокола, а запросы на обмен данными должны соответствовать текущим протоколам, действующим в Стэнфордском университете.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .