Folyamatos glükózmonitorok használata államilag biztosított, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál – kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
2024. július 9. frissítette: Sejal Shah, Stanford University
Ennek a kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy folyamatos CGM-hozzáférést biztosítson a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok számára, és leíró adatokat gyűjtsön a CGM alkalmazásának megvalósíthatóságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 4 éves és idősebb fiatalok körében.
Ebből a tanulmányból a kutatók azt remélik, hogy megtudhatják, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál a CGM-használat tolerálható-e és fenntartható-e jó adherencia mellett, és leírják a vércukorszint mintázatait a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalok körében.
Az elsődleges cél az lesz, hogy értékelje a CGM megkezdésének és folytatásának megvalósíthatóságát a T2D-vel rendelkező fiatalok körében, valamint leírja a glükózmutatókat és a betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat).
A kutatók kísérletezni és finomítani fognak egy programot, hogy teszteljék azt a hipotézist, miszerint a CGM megkezdése és folytatása fiatalkorban T2D-vel megvalósítható, majd értékelik a glükózmutatókat és a PRO-kat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Children's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- állami biztosítás
- 4-19,99 év között
- a T2D (diabetes autoantibody negatív) diagnózisa, amelyet a Stanford Children's Health Gyermek Endokrinológiai Klinikáján követtek
- HbA1C 6,5%-nál nagyobb a beiratkozáskor
- érdeklődik a folyamatos vércukorszint-monitorozás iránt
- hozzáférhet olyan mobileszközhöz, amely kompatibilis a CGM-alkalmazásokkal, vagy hajlandó használni a mellékelt CGM-vevőt
Kizárási kritériumok:
- nem T2D diagnózis
- HgA1C < 6,5%
- nem hajlandók CGM-et viselni
- rendelkezik magán egészségbiztosítással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Folyamatos glükóz monitor
Minden résztvevő benne lesz ebben a karban
|
A résztvevők folyamatos glükózmonitort kapnak az önglükóz monitorozáshoz, a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően
A résztvevőket és szüleiket arra kérik, hogy 3 vizsgálati időpontban töltsék ki a betegek által közölt eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek legalább 75%-a 14 napon túli kopási ideje van a tartós CGM használat mércéjeként
Időkeret: 2., 3., 6., 9. és 12. hónap (az egyes klinikai látogatásokat megelőző 14 napban értékelve)
|
2., 3., 6., 9. és 12. hónap (az egyes klinikai látogatásokat megelőző 14 napban értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos HbA1C
Időkeret: kiindulási állapot és 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
HbA1C 12 hónapos CGM használatig
|
kiindulási állapot és 2., 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Idő a glükózértékekkel a 70-180 mg/dl céltartományban
Időkeret: 2., 3., 6., 9. és 12. hónap (az egyes klinikai látogatásokat megelőző 14 napban értékelve)
|
2., 3., 6., 9. és 12. hónap (az egyes klinikai látogatásokat megelőző 14 napban értékelve)
|
|
|
PROMIS globális egészségügyi általános skála pontszám
Időkeret: alaphelyzet, 3. és 12. hónap
|
PROMIS Global Health (7 kérdés, minimum = 1, maximum = 5 kérdésenként, a fizikai egészséggel kapcsolatos kérdések magasabb pontszáma jobb eredmény, a mentális egészség magasabb pontszáma rosszabb eredmény).
Az egyes kérdések pontszámait összeadták, majd t-pontszámmá alakították át (teljes tartomány 16-67,5, magasabb pontszám = jobb egészség).
Az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános népességének átlaga 10-es szórással.
A 22 alatti pontszám ebben a tanulmányban szociális munkára vagy cukorbetegség-pszichológiára utalást eredményezne.
|
alaphelyzet, 3. és 12. hónap
|
|
PedsQL 3.2 általános skálapontszám – a résztvevők értékelése
Időkeret: alapvonal és a 3. és 12. hónap
|
Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) Diabetes Module 3.2-es verziója, amely 33 elemet (kérdést) tartalmaz, amelyek 5 dimenziót foglalnak magukban (a cukorbetegség tünetei, 1. kezelés, 2. kezelés, aggodalom és kommunikáció).
Minden elem 0-tól 4-ig értékelt, a magasabb pontszámok alacsonyabb problémáknak felelnek meg.
Minden item fordított pontozású és lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódik (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), a magasabb pontszámok alacsonyabb problémákat jelentenek.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételekre vonatkozó transzformált pontszámok összegét elosztják a résztvevők által megválaszolt tételek teljes számával, így 0 és 100 közötti összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámok alacsonyabb problémáknak felelnek meg.
|
alapvonal és a 3. és 12. hónap
|
|
PedsQL 3.2 Scale Score – szülői besorolás
Időkeret: alapvonal és a 3. és 12. hónap
|
Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) Diabetes Module 3.2-es verziója, amely 33 elemet (kérdést) tartalmaz, amelyek 5 dimenziót foglalnak magukban (a cukorbetegség tünetei, 1. kezelés, 2. kezelés, aggodalom és kommunikáció).
Minden elem 0-tól 4-ig értékelt, a magasabb pontszámok alacsonyabb problémáknak felelnek meg.
Minden item fordított pontozású és lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódik (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), a magasabb pontszámok alacsonyabb problémákat jelentenek.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételekre adott transzformált pontszámok összegét elosztják a szülők által megválaszolt tételek teljes számával, így 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámok alacsonyabb problémákat jelentenek.
A szülők gyermekükkel egy időben töltötték ki a kérdőívet, de nem tekintették őket a vizsgálatba bevontnak.
|
alapvonal és a 3. és 12. hónap
|
|
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – Résztvevő értékelése
Időkeret: 1 év (kiinduláskor értékelve, 3 hónap és 12 hónap)
|
A DTA a technológiával értékeli a használatot és a kényelmet.
Mind az 5 elemre egy 5 pontos likert skálán válaszolnak (1-től: egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek) Átlagos tételpontszám, magasabb pontszám = pozitívabb hozzáállás, összpontszám 1-5
|
1 év (kiinduláskor értékelve, 3 hónap és 12 hónap)
|
|
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – Szülői minősítés
Időkeret: 1 év (kiinduláskor értékelve, 3 hónap és 12 hónap)
|
A DTA a technológiával értékeli a használatot és a kényelmet.
Mind az 5 elemre egy 5 pontos likert skálán válaszolnak (1-től: egyáltalán nem értek egyet 5-ig: teljes mértékben egyetértek) Tétel átlagpontszáma, magasabb pontszám = pozitívabb attitűd, összpontszám 1-5 A szülők azonos időpontban töltötték ki a kérdőívet gyermekükként, de nem vették részt a vizsgálatban.
|
1 év (kiinduláskor értékelve, 3 hónap és 12 hónap)
|
|
Problémás területek a Diabetes-Teen Version (PAID-T) általános skálapontszámában – a résztvevők értékelése
Időkeret: alaphelyzet, 3. és 12. hónap
|
Problémás területek a cukorbetegségben – felmérés Tini verzió 14 kérdéssel, egy-egy 6 pontos Likert-skála segítségével (1=nem probléma, 6-ig=komoly probléma).
Az összpontszámot a válaszok összegzésével számítják ki 14 és 84 közötti általános tartományban (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
alaphelyzet, 3. és 12. hónap
|
|
Problémás területek a cukorbetegségben (P-PAID) általános skálapontszám – szülői minősítés
Időkeret: alaphelyzet, 3. és 12. hónap
|
Problémás területek a cukorbetegségben – a Tiniszülők körében végzett felmérés 15 kérdéssel, egy-egy 6 pontos Likert-skála segítségével (1=nem probléma, 6-ig=komoly probléma).
Az összpontszámot a válaszok összegzésével számítják ki 15 és 90 között (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
A szülők gyermekükkel egy időben töltötték ki a kérdőívet, de nem tekintették őket a vizsgálatba bevontnak.
|
alaphelyzet, 3. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sejal Shah, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 62166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat
IPD megosztási időkeret
közvetlenül a megjelenést követően.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
A javaslatokat a protokolligazgatóhoz kell eljuttatni, és az adatmegosztási kérelmeknek követniük kell a Stanford Egyetemen érvényes protokollokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .