Uso de monitores contínuos de glicose em jovens com diabetes tipo 2 com seguro público - um estudo piloto e de viabilidade
9 de julho de 2024 atualizado por: Sejal Shah, Stanford University
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade é fornecer acesso contínuo ao CGM para jovens com diabetes tipo 2 e coletar dados descritivos sobre a viabilidade do uso do CGM em jovens com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 4 anos.
A partir deste estudo, os investigadores esperam saber se o uso de CGM em jovens com diabetes tipo 2 pode ser tolerado e mantido com boa adesão e descrever os padrões de glicose no sangue em jovens com diabetes tipo 2.
O objetivo principal será avaliar a viabilidade do início e continuação do CGM em jovens com DM2 e descrever as métricas de glicose e os resultados relatados pelo paciente (PROs).
Os investigadores irão pilotar e refinar um programa para testar a hipótese de que o início e a continuação do CGM em jovens com DM2 é viável e, em seguida, avaliarão as métricas de glicose e os PROs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- seguro público
- entre as idades de 4 a 19,99 anos, inclusive
- diagnóstico de DM2 (autoanticorpo diabetes negativo) acompanhado na clínica de Endocrinologia Pediátrica do Stanford Children's Health
- HbA1C maior que 6,5% na inscrição
- interessado em iniciar um monitor contínuo de glicose
- ter acesso a um dispositivo móvel compatível com aplicativos CGM ou disposto a usar o receptor CGM fornecido
Critério de exclusão:
- diagnóstico não-DM2
- HgA1C < 6,5%
- não estão dispostos a usar CGM
- ter seguro de saúde privado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitor Contínuo de Glicose
Todos os participantes serão incluídos neste braço
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Os participantes receberão um monitor contínuo de glicose para uso no automonitoramento da glicose de acordo com o atendimento clínico padrão
Os participantes e seus pais serão solicitados a preencher questionários de resultados relatados pelo paciente em 3 momentos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos 75% de tempo de uso durante 14 dias como medida de uso sustentado de MCG
Prazo: meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)
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meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de HbA1C
Prazo: linha de base e meses 2,3,6,9 e 12
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HbA1C durante 12 meses de uso de CGM
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linha de base e meses 2,3,6,9 e 12
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Tempo com valores de glicose na faixa alvo de 70-180 mg/dL
Prazo: meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)
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meses 2,3,6,9 e 12 (avaliados nos 14 dias anteriores a cada visita clínica)
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Pontuação da escala geral de saúde global PROMIS
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
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PROMIS Global Health (7 questões, mínimo = 1, máximo = 5 para cada questão, pontuação mais alta para questões de saúde física é melhor resultado, pontuação mais alta para saúde mental é pior resultado).
As pontuações de cada questão foram somadas e depois convertidas em uma pontuação t (variação geral de 16 a 67,5, pontuação mais alta = melhor saúde).
Uma pontuação de 50 é a média da população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação abaixo de 22 neste estudo resultaria em encaminhamento para serviço social ou psicologia do diabetes.
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linha de base, meses 3 e 12
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Pontuação geral da escala do PedsQL 3.2 - Avaliação do participante
Prazo: linha de base e meses 3 e 12
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Módulo de Diabetes do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) versão 3.2, incluindo 33 itens (perguntas) compreendendo 5 dimensões (sintomas de diabetes, tratamento 1, tratamento 2, preocupação e comunicação).
Cada item pontuado de 0 a 4, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos.
Cada item é pontuado de forma invertida e transformado linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos.
A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações transformadas para cada item dividida pelo número total de itens respondidos pelos participantes para criar uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos.
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linha de base e meses 3 e 12
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Pontuação da escala PedsQL 3.2 - classificação dos pais
Prazo: linha de base e meses 3 e 12
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Módulo de Diabetes do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) versão 3.2, incluindo 33 itens (perguntas) compreendendo 5 dimensões (sintomas de diabetes, tratamento 1, tratamento 2, preocupação e comunicação).
Cada item pontuado de 0 a 4, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos.
Cada item é pontuado de forma invertida e transformado linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos.
A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações transformadas para cada item dividida pelo número total de itens respondidos pelos pais para criar uma faixa de pontuação geral de 0 a 100, pontuações mais altas correspondem a problemas mais baixos.
Os pais responderam à pesquisa ao mesmo tempo que seus filhos, mas não foram considerados inscritos no estudo.
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linha de base e meses 3 e 12
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Atitudes tecnológicas para diabetes (DTA) - Avaliação do participante
Prazo: 1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
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O DTA avalia o uso e o conforto com a tecnologia.
Cada um dos 5 itens é respondido em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). Pontuação média do item, pontuação mais alta = atitude mais positiva, faixa de pontuação total de 1 a 5
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1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
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Atitudes tecnológicas para diabetes (DTA) - avaliação dos pais
Prazo: 1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
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O DTA avalia o uso e o conforto com a tecnologia.
Cada um dos 5 itens é respondido em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). Pontuação média do item, pontuação mais alta = atitude mais positiva, faixa de pontuação total de 1 a 5 Os pais completaram a pesquisa ao mesmo tempo tempo como seu filho, mas não foram considerados inscritos no estudo.
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1 ano (avaliado no início do estudo, 3 meses e 12 meses)
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Pontuação geral da escala de áreas problemáticas na versão diabetes-adolescente (PAID-T) - avaliação do participante
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
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Áreas problemáticas em diabetes - pesquisa Versão para adolescentes com 14 perguntas cada uma pontuada usando uma escala Likert de 6 pontos (1=não é um problema, a 6=problema sério).
A pontuação geral é calculada somando as respostas para um intervalo geral de 14 a 84 (pontuação mais alta significa pior resultado).
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linha de base, meses 3 e 12
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Pontuação geral da escala de áreas problemáticas no diabetes (P-PAID) - avaliação dos pais
Prazo: linha de base, meses 3 e 12
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Áreas problemáticas em diabetes - versão da pesquisa para pais adolescentes com 15 perguntas cada uma pontuada usando uma escala Likert de 6 pontos (1=não é um problema, a 6=problema sério).
A pontuação geral é calculada somando as respostas para um intervalo geral de 15 a 90 (pontuação mais alta significa pior resultado).
Os pais responderam à pesquisa ao mesmo tempo que seus filhos, mas não foram considerados inscritos no estudo.
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linha de base, meses 3 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sejal Shah, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, com o objetivo de atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser direcionadas ao diretor do protocolo e as solicitações de compartilhamento de dados deverão seguir os protocolos atuais em vigor na Universidade de Stanford.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .