Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kontinuerlige glukosemonitorer hos offentligt forsikrede unge med type 2-diabetes - en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

9. juli 2024 opdateret af: Sejal Shah, Stanford University
Formålet med denne pilotforundersøgelse er at give fortsat CGM-adgang til unge med type 2-diabetes og indsamle beskrivende data om gennemførligheden af ​​brug af CGM hos unge med type 2-diabetes i alderen 4 år og ældre. Fra denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, om CGM-brug hos unge med type 2-diabetes kan tolereres og opretholdes med god overholdelse og at beskrive blodsukkermønstre hos unge med type 2-diabetes. Det primære mål vil være at evaluere gennemførligheden af ​​CGM-start og -fortsættelse hos unge med T2D og beskrive glukosemålinger og patientrapporterede resultater (PRO'er). Efterforskerne vil pilotere og forfine et program for at teste hypotesen om, at CGM-start og -fortsættelse hos unge med T2D er mulig, og derefter evaluere glukosemålinger og PRO'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • offentlig forsikring
  • i alderen 4-19,99 år inklusive
  • diagnose af T2D (diabetes autoantistof negativ) fulgt i den pædiatriske endokrinologiske klinik på Stanford Children's Health
  • HbA1C større end 6,5 % ved tilmelding
  • interesseret i at starte på en kontinuerlig glukosemonitor
  • har adgang til en mobilenhed, der er kompatibel med CGM-applikationer eller villig til at bruge den medfølgende CGM-modtager

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-T2D diagnose
  • HgA1C < 6,5 %
  • er ikke villige til at bære CGM
  • har en privat sygeforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig glukosemonitor
Alle deltagere vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Deltagerne vil få udleveret en kontinuerlig glukosemonitor til brug i selv-glukosemonitorering i henhold til standard klinisk behandling
Andet: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater
Deltagerne og deres forældre vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer ved 3 undersøgelsestidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 75 % slidtid over 14 dage som et mål for vedvarende CGM-brug
Tidsramme: måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)
måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HbA1C
Tidsramme: baseline og måneder 2,3,6,9 og 12
HbA1C gennem 12 måneders CGM-brug
baseline og måneder 2,3,6,9 og 12
Tid med glukoseværdier i målområdet 70-180 mg/dL
Tidsramme: måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)
måneder 2,3,6,9 og 12 (vurderet over de 14 dage forud for hvert klinikbesøg)
PROMIS Global Health Overall Scale Score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
PROMIS Global Health (7 spørgsmål, Minimum=1, maksimum=5 for hvert spørgsmål, højere score for fysiske sundhedsspørgsmål er bedre resultat, højere score for mental sundhed er dårligere resultat). Scoren for hvert spørgsmål blev summeret og derefter konverteret til en t-score (samlet område 16 til 67,5, højere score = bedre helbred). En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En score under 22 i denne undersøgelse ville resultere i en henvisning til socialt arbejde eller diabetespsykologi.
baseline, måned 3 og 12
PedsQL 3.2 Samlet skala-score - deltagerbedømt
Tidsramme: baseline og måned 3 og 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul version 3.2, inklusive 33 emner (spørgsmål) omfattende 5 dimensioner (diabetessymptomer, behandling 1, behandling 2, bekymring og kommunikation). Hvert element scorede fra 0 til 4, højere score svarer til lavere problemer. Hvert element er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0 til 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), højere score svarer til lavere problemer. Den overordnede score beregnes som summen af ​​de transformerede scores for hvert emne divideret med det samlede antal emner besvaret af deltagerne for at skabe et samlet scoreinterval på 0 til 100, højere score svarer til lavere problemer.
baseline og måned 3 og 12
PedsQL 3.2 Scale Score - Forældrebedømt
Tidsramme: baseline og måned 3 og 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul version 3.2, inklusive 33 emner (spørgsmål) omfattende 5 dimensioner (diabetessymptomer, behandling 1, behandling 2, bekymring og kommunikation). Hvert element scorede fra 0 til 4, højere score svarer til lavere problemer. Hvert element er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0 til 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), højere score svarer til lavere problemer. Den overordnede score beregnes som summen af ​​de transformerede scores for hvert emne divideret med det samlede antal emner besvaret af forældre for at skabe et samlet scoreinterval på 0 til 100, højere score svarer til lavere problemer. Forældre gennemførte undersøgelsen samtidig med deres barn, men blev ikke anset for at være tilmeldt undersøgelsen.
baseline og måned 3 og 12
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Deltager bedømt
Tidsramme: 1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
DTA vurderer brug og komfort med teknologi. Hvert af de 5 emner besvares på en 5-punkts likert-skala (fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig) Gennemsnitlig elementscore, højere score = mere positiv holdning, samlet score spænder fra 1-5
1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Forældre vurderet
Tidsramme: 1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
DTA vurderer brug og komfort med teknologi. Hvert af de 5 emner besvares på en 5-punkts likert-skala (fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig) Gennemsnitlig elementscore, højere score = mere positiv holdning, samlet scoreområde 1-5 Forældre gennemførte undersøgelsen på samme tid tid som deres barn, men blev ikke anset for at være optaget i undersøgelsen.
1 år (vurderet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Problemområder i diabetes-teenagerversionen (PAID-T) overordnet skalaresultat – deltagerbedømt
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes - undersøgelse Teenagerversion med 14 spørgsmål hver scoret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1=ikke et problem, til 6=alvorligt problem). Den samlede score beregnes ved at summere svar for et overordnet område på 14 til 84 (højere score er et dårligere resultat).
baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes (P-PAID) Overordnet skala-score - forældre vurderet
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes - undersøgelse Teenager-forældreversion med 15 spørgsmål hver scoret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (1=ikke et problem, til 6=alvorligt problem). Den samlede score beregnes ved at summere svar for et overordnet område på 15 til 90 (højere score er et dårligere resultat). Forældre gennemførte undersøgelsen samtidig med deres barn, men blev ikke anset for at være tilmeldt undersøgelsen.
baseline, måned 3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

umiddelbart efter offentliggørelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag med henblik på at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til protokoldirektøren, og anmodninger om datadeling skal følge gældende protokoller på Stanford University.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner