在患有 2 型糖尿病的公共保险青年中使用连续血糖监测仪 - 一项试点和可行性研究
2024年7月9日 更新者：Sejal Shah、Stanford University
该试点可行性研究的目的是为患有 2 型糖尿病的青少年提供持续的 CGM 途径，并收集关于在 4 岁及以上的 2 型糖尿病青少年中使用 CGM 的可行性的描述性数据。
从这项研究中，研究人员希望了解 CGM 在患有 2 型糖尿病的青年中的使用是否可以耐受和持续并具有良好的依从性，并描述 2 型糖尿病青年的血糖模式。
主要目的是评估 CGM 在患有 T2D 的青年中开始和继续的可行性，并描述葡萄糖指标和患者报告的结果 (PRO)。
研究人员将试验和改进一个程序，以检验 CGM 在患有 T2D 的青年中开始和持续是可行的假设，然后评估葡萄糖指标和 PRO。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Children's Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 公共保险
- 4-19.99 岁（含）之间
- T2D（糖尿病自身抗体阴性）的诊断随后在斯坦福儿童健康中心的儿科内分泌科诊所进行
- 入组时 HbA1C 大于 6.5%
- 有兴趣开始使用连续血糖监测仪
- 可以使用与 CGM 应用程序兼容或愿意使用所提供的 CGM 接收器的移动设备
排除标准：
- 非 T2D 诊断
- HgA1C < 6.5%
- 不愿意穿CGM
- 有私人医疗保险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：连续血糖监测仪
所有参与者都将包括在这支队伍中
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根据标准临床护理，将向参与者提供连续血糖监测仪，用于自我血糖监测
参与者及其父母将被要求在 3 个研究时间点完成患者报告的结果问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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佩戴时间超过 14 天至少 75% 的参与者数量（作为持续使用 CGM 的衡量标准）
大体时间：第 2、3、6、9 和 12 个月（在每次就诊前 14 天进行评估）
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第 2、3、6、9 和 12 个月（在每次就诊前 14 天进行评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均糖化血红蛋白
大体时间：基线以及第 2、3、6、9 和 12 个月
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使用 CGM 12 个月期间的 HbA1C
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基线以及第 2、3、6、9 和 12 个月
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血糖值处于 70-180 mg/dL 目标范围内的时间
大体时间：第 2、3、6、9 和 12 个月（在每次就诊前 14 天进行评估）
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第 2、3、6、9 和 12 个月（在每次就诊前 14 天进行评估）
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PROMIS 全球健康总体量表得分
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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PROMIS 全球健康（7 个问题，每个问题最小值 = 1，最大值 = 5，身体健康问题得分越高，结果越好，心理健康问题得分越高，结果越差）。
将每个问题的分数相加，然后转换为 t 分数（总体范围 16 至 67.5，分数越高=健康状况越好）。
50 分是美国普通人群的平均分，标准差为 10。
本研究中得分低于 22 分将导致转介至社会工作或糖尿病心理学。
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基线，第 3 个月和第 12 个月
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PedSQL 3.2 总体量表得分 - 参与者评分
大体时间：基线以及第 3 个月和第 12 个月
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儿科生活质量量表（PedsQL）糖尿病模块3.2版，包括5个维度（糖尿病症状、治疗1、治疗2、担忧和沟通）33个项目（问题）。
每个项目的分数从0到4，分数越高对应问题越低。
每个项目都进行反向评分并线性转换为0到100的等级（0=100,1=75,2=50,3=25,4=0），较高的分数对应较低的问题。
总分的计算方式为每个项目的转换分数之和除以参与者回答的项目总数，以创建 0 到 100 的总分范围，较高的分数对应较低的问题。
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基线以及第 3 个月和第 12 个月
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PedSQL 3.2 量表分数 - 家长评分
大体时间：基线以及第 3 个月和第 12 个月
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儿科生活质量量表（PedsQL）糖尿病模块3.2版，包括5个维度（糖尿病症状、治疗1、治疗2、担忧和沟通）33个项目（问题）。
每个项目的分数从0到4，分数越高对应问题越低。
每个项目都进行反向评分并线性转换为0到100的等级（0=100,1=75,2=50,3=25,4=0），较高的分数对应较低的问题。
总分的计算方式为每个项目的转换分数之和除以家长回答的项目总数，得出 0 到 100 的总分范围，较高的分数对应较低的问题。
父母与孩子同时完成了调查，但不被视为参加该研究。
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基线以及第 3 个月和第 12 个月
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糖尿病技术态度 (DTA) - 参与者评级
大体时间：1 年（在基线、3 个月和 12 个月进行评估）
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DTA 评估技术的使用和舒适度。
5 个项目中的每一个均采用 5 分 Likert 量表进行回答（从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意） 平均项目得分，得分越高 = 态度越积极，总分范围 1-5
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1 年（在基线、3 个月和 12 个月进行评估）
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糖尿病技术态度 (DTA) - 家长评级
大体时间：1 年（在基线、3 个月和 12 个月进行评估）
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DTA 评估技术的使用和舒适度。
5 个项目均采用 5 分 Likert 量表进行回答（从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意） 平均项目得分，得分越高 = 态度越积极，总分范围 1-5 家长同时完成调查作为他们的孩子的时间，但不被视为参加该研究。
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1 年（在基线、3 个月和 12 个月进行评估）
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糖尿病青少年版 (PAID-T) 中的问题领域总体量表得分 - 参与者评分
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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糖尿病问题领域 - 调查青少年版本，包含 14 个问题，每个问题使用 6 点李克特量表评分（1=不是问题，6=严重问题）。
总分是通过对 14 到 84 的总体范围内的回答进行求和来计算的（分数越高，结果越差）。
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基线，第 3 个月和第 12 个月
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糖尿病问题领域 (P-PAID) 总体量表评分 - 家长评分
大体时间：基线，第 3 个月和第 12 个月
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糖尿病问题领域 - 调查青少年家长版，包含 15 个问题，每个问题使用 6 点李克特量表评分（1=不是问题，6=严重问题）。
总分是通过对 15 到 90 的总体范围内的回答进行求和来计算的（分数越高，结果越差）。
父母与孩子同时完成了调查，但不被视为参加该研究。
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基线，第 3 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sejal Shah, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去除身份后在试验期间收集的所有个体参与者数据
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
为实现批准提案中的目标而提供方法论上合理的提案的研究人员。
提案应提交给协议主管，数据共享请求需要遵循斯坦福大学现行的协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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