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Einsatz kontinuierlicher Glukosemessgeräte bei öffentlich versicherten Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes – eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Sejal Shah, Stanford University
Der Zweck dieser Pilot-Machbarkeitsstudie besteht darin, Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes einen kontinuierlichen Zugang zu CGM zu ermöglichen und beschreibende Daten über die Machbarkeit des Einsatzes von CGM bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes ab 4 Jahren zu sammeln. Aus dieser Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob der Einsatz von CGM bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes bei guter Einhaltung toleriert und aufrechterhalten werden kann, und um die Blutzuckermuster bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zu beschreiben. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des Beginns und der Fortsetzung von CGM bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten und Glukosewerte sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PROs) zu beschreiben. Die Forscher werden ein Programm steuern und verfeinern, um die Hypothese zu testen, dass der Beginn und die Fortsetzung von CGM bei Jugendlichen mit T2D machbar ist, und bewerten Sie dann Glukosemetriken und PROs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • öffentliche Versicherung
  • im Alter von 4 bis einschließlich 19,99 Jahren
  • Die Diagnose T2D (Diabetes-Autoantikörper-negativ) erfolgte in der Klinik für pädiatrische Endokrinologie am Stanford Children's Health
  • HbA1C größer als 6,5 % bei der Einschreibung
  • daran interessiert, mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät zu beginnen
  • Zugriff auf ein mobiles Gerät haben, das mit CGM-Anwendungen kompatibel ist oder bereit ist, den bereitgestellten CGM-Empfänger zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-T2D-Diagnose
  • HgA1C < 6,5 %
  • sind nicht bereit, CGM zu tragen
  • über eine private Krankenversicherung verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Alle Teilnehmer werden in diesen Arm einbezogen
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Den Teilnehmern wird ein kontinuierlicher Glukosemonitor zur Verwendung bei der Selbstglukoseüberwachung gemäß der klinischen Standardversorgung zur Verfügung gestellt
Sonstiges: Fragebögen zu Patientenberichten
Teilnehmer und ihre Eltern werden gebeten, zu drei Studienzeitpunkten Fragebögen zu Patientenberichten auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 75 % Tragezeit über 14 Tage als Maß für die anhaltende CGM-Nutzung
Zeitfenster: Monate 2,3,6,9 und 12 (bewertet über die 14 Tage vor jedem Klinikbesuch)
Monate 2,3,6,9 und 12 (bewertet über die 14 Tage vor jedem Klinikbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer HbA1C
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 2,3,6,9 und 12
HbA1C über 12 Monate CGM-Anwendung
Ausgangswert und Monate 2,3,6,9 und 12
Zeit mit Glukosewerten im Zielbereich von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: Monate 2,3,6,9 und 12 (bewertet über die 14 Tage vor jedem Klinikbesuch)
Monate 2,3,6,9 und 12 (bewertet über die 14 Tage vor jedem Klinikbesuch)
PROMIS Global Health Overall Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 12
PROMIS Global Health (7 Fragen, Minimum = 1, Maximum = 5 für jede Frage, eine höhere Punktzahl für Fragen zur körperlichen Gesundheit bedeutet ein besseres Ergebnis, eine höhere Punktzahl für die psychische Gesundheit bedeutet ein schlechteres Ergebnis). Die Bewertungen für jede Frage wurden summiert und dann in einen T-Score umgewandelt (Gesamtbereich 16 bis 67,5, höherer Score = besserer Gesundheitszustand). Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein Wert unter 22 in dieser Studie würde zu einer Überweisung an die Sozialarbeit oder Diabetespsychologie führen.
Ausgangswert, Monate 3 und 12
PedsQL 3.2 Gesamtskalenergebnis – Teilnehmerbewertet
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3 und 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes-Modul Version 3.2, einschließlich 33 Items (Fragen) mit 5 Dimensionen (Diabetessymptome, Behandlung 1, Behandlung 2, Sorgen und Kommunikation). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, höhere Punkte entsprechen geringeren Problemen. Jedes Element wird umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), höhere Bewertungen entsprechen geringeren Problemen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der transformierten Punktzahlen für jedes Element dividiert durch die Gesamtzahl der von den Teilnehmern beantworteten Elemente, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Punktzahlen entsprechen geringeren Problemen.
Grundlinie und Monate 3 und 12
PedsQL 3.2 Scale Score – Elternbewertet
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3 und 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes-Modul Version 3.2, einschließlich 33 Items (Fragen) mit 5 Dimensionen (Diabetessymptome, Behandlung 1, Behandlung 2, Sorgen und Kommunikation). Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, höhere Punkte entsprechen geringeren Problemen. Jedes Element wird umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), höhere Bewertungen entsprechen geringeren Problemen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der transformierten Punktzahlen für jedes Element dividiert durch die Gesamtzahl der von den Eltern beantworteten Elemente, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Punktzahlen entsprechen geringeren Problemen. Die Eltern füllten die Umfrage gleichzeitig mit ihrem Kind aus, galten jedoch nicht als in die Studie aufgenommen.
Grundlinie und Monate 3 und 12
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – Teilnehmerbewertet
Zeitfenster: 1 Jahr (bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate)
Der DTA bewertet die Nutzung und den Komfort mit Technologie. Jeder der 5 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Durchschnittlicher Punktwert, höherer Wert = positivere Einstellung, Gesamtpunktzahlbereich 1–5
1 Jahr (bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – von Eltern bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr (bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate)
Der DTA bewertet die Nutzung und den Komfort mit Technologie. Jeder der 5 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu). Durchschnittlicher Punktwert, höherer Wert = positivere Einstellung, Gesamtpunktzahlbereich 1–5. Die Eltern haben gleichzeitig an der Umfrage teilgenommen Zeit als ihr Kind, galten jedoch nicht als in die Studie aufgenommen.
1 Jahr (bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate)
Problembereiche in der Diabetes-Teen-Version (PAID-T) Gesamtpunktzahl – Teilnehmerbewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 12
Problembereiche bei Diabetes – Umfrage für Jugendliche mit 14 Fragen, die jeweils anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = kein Problem, bis 6 = ernstes Problem). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten für einen Gesamtbereich von 14 bis 84 berechnet (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis).
Ausgangswert, Monate 3 und 12
Problembereiche bei Diabetes (P-PAID) Gesamtskalenbewertung – von den Eltern bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3 und 12
Problembereiche bei Diabetes – Umfrageversion für Teenager mit 15 Fragen, die jeweils anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 = kein Problem, bis 6 = ernstes Problem). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten für einen Gesamtbereich von 15 bis 90 berechnet (je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis). Die Eltern füllten die Umfrage gleichzeitig mit ihrem Kind aus, galten jedoch nicht als in die Studie aufgenommen.
Ausgangswert, Monate 3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen Teilnehmer, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an den Protokolldirektor gerichtet werden und Anfragen zur Datenfreigabe müssen den aktuellen Protokollen der Stanford University entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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