Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kontinuálních monitorů hladiny glukózy u veřejně pojištěných mladých lidí s diabetem 2. typu – pilotní studie a studie proveditelnosti

9. července 2024 aktualizováno: Sejal Shah, Stanford University
Účelem této pilotní studie proveditelnosti je zajistit nepřetržitý přístup k CGM mládeži s diabetem 2. typu a shromáždit popisná data o proveditelnosti použití CGM u mládeže s diabetem 2. typu ve věku 4 let a starší. Z této studie vědci doufají, že zjistí, zda může být použití CGM u mládeže s diabetem 2. typu tolerováno a udrženo při dobré adherenci, a že popíší vzorce hladiny glukózy v krvi u mládeže s diabetem 2. typu. Primárním cílem bude zhodnotit proveditelnost zahájení a pokračování CGM u mládeže s T2D a popsat metriky glukózy a pacientem hlášené výsledky (PROs). Vyšetřovatelé budou pilotovat a zdokonalovat program k testování hypotézy, že zahájení a pokračování CGM v mládí s T2D je proveditelné, a poté vyhodnotí metriky glukózy a PRO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veřejné pojištění
  • ve věku od 4 do 19,99 let včetně
  • diagnóza T2D (diabetes autoprotilátka negativní) sledována na klinice dětské endokrinologie ve Stanford Children's Health
  • HbA1C vyšší než 6,5 % při zápisu
  • zájem začít s kontinuálním monitorem glukózy
  • mít přístup k mobilnímu zařízení, které je kompatibilní s aplikacemi CGM nebo je ochotno používat dodaný přijímač CGM

Kritéria vyloučení:

  • non-T2D diagnostika
  • HgA1C < 6,5 %
  • nejsou ochotni nosit CGM
  • mít soukromé zdravotní pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontinuální monitor glukózy
Do této větve budou zahrnuti všichni účastníci
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Účastníkům bude poskytnut kontinuální monitor glukózy pro použití při vlastním monitorování glukózy podle standardní klinické péče
Jiný: Dotazníky o výsledcích hlášených pacienty
Účastníci a jejich rodiče budou požádáni, aby ve 3 časových bodech studie vyplnili dotazníky o výsledcích hlášených pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 75% dobou opotřebení za 14 dní jako měřítko trvalého používání CGM
Časové okno: měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)
měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný HbA1C
Časové okno: výchozí stav a měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
HbA1C po dobu 12 měsíců používání CGM
výchozí stav a měsíce 2, 3, 6, 9 a 12
Čas s hodnotami glukózy v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)
měsíce 2, 3, 6, 9 a 12 (posuzováno během 14 dnů před každou návštěvou kliniky)
Celkové skóre globální škály zdraví PROMIS
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
PROMIS Global Health (7 otázek, minimum=1, maximum=5 pro každou otázku, vyšší skóre u otázek fyzického zdraví znamená lepší výsledek, vyšší skóre u duševního zdraví znamená horší výsledek). Skóre pro každou otázku bylo sečteno a poté převedeno na t-skóre (celkový rozsah 16 až 67,5, vyšší skóre = lepší zdraví). Skóre 50 je průměr pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10. Skóre pod 22 v této studii by vedlo k doporučení na sociální práci nebo psychologii diabetu.
základní stav, měsíce 3 a 12
Celkové skóre PedsQL 3.2 – hodnocení účastníka
Časové okno: výchozí stav a měsíce 3 a 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Modul diabetu verze 3.2, včetně 33 položek (otázek) obsahujících 5 dimenzí (příznaky diabetu, léčba 1, léčba 2, obavy a komunikace). Každá položka získala od 0 do 4, vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Každá položka je obráceně skórována a lineárně transformována na stupnici 0 až 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Celkové skóre se vypočítá jako součet transformovaných skóre pro každou položku dělený celkovým počtem položek zodpovězených účastníky, aby se vytvořil celkový rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre odpovídá nižším problémům.
výchozí stav a měsíce 3 a 12
Skóre PedsQL 3.2 Scale – Parent Rated
Časové okno: výchozí stav a měsíce 3 a 12
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Modul diabetu verze 3.2, včetně 33 položek (otázek) obsahujících 5 dimenzí (příznaky diabetu, léčba 1, léčba 2, obavy a komunikace). Každá položka získala od 0 do 4, vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Každá položka je obráceně skórována a lineárně transformována na stupnici 0 až 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Celkové skóre se vypočítá jako součet transformovaných skóre pro každou položku dělený celkovým počtem položek, na které rodiče odpověděli, aby se vytvořil celkový rozsah skóre 0 až 100, vyšší skóre odpovídá nižším problémům. Rodiče dokončili průzkum ve stejnou dobu jako jejich dítě, ale nebyli považováni za přihlášené do studie.
výchozí stav a měsíce 3 a 12
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – hodnocení účastníků
Časové okno: 1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
DTA posuzuje používání a pohodlí s technologií. Na každou z 5 položek se odpovídá na 5bodové likertově stupnici (od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím) Průměrné skóre položky, vyšší skóre = pozitivnější přístup, celkový rozsah skóre 1-5
1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) – hodnoceno rodiči
Časové okno: 1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
DTA posuzuje používání a pohodlí s technologií. Na každou z 5 položek se odpovídá na 5bodové Likertově škále (od 1=Rozhodně nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím) Průměrné skóre položky, vyšší skóre = pozitivnější přístup, celkové skóre rozmezí 1-5 Rodiče dokončili průzkum ve stejnou dobu čas jako jejich dítě, ale nebyli považováni za zařazené do studie.
1 rok (hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců)
Problémové oblasti ve verzi pro diabetiky-dospívající (PAID-T) Celkové skóre stupnice – hodnocení účastníka
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
Problémové oblasti diabetu – verze průzkumu pro dospívající se 14 otázkami, z nichž každá byla hodnocena pomocí 6bodové Likertovy škály (1=není problém, až 6=vážný problém). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro celkový rozsah 14 až 84 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
základní stav, měsíce 3 a 12
Problémové oblasti diabetu (P-PAID) Celkové skóre stupnice – hodnoceno rodiči
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
Problémové oblasti diabetu – verze průzkumu pro dospívající rodiče s 15 otázkami, z nichž každá byla hodnocena pomocí 6bodové Likertovy škály (1=není problém, až 6=vážný problém). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí pro celkový rozsah 15 až 90 (vyšší skóre znamená horší výsledek). Rodiče dokončili průzkum ve stejnou dobu jako jejich dítě, ale nebyli považováni za přihlášené do studie.
základní stav, měsíce 3 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány řediteli protokolu a požadavky na sdílení dat se budou muset řídit aktuálními protokoly platnými na Stanfordské univerzitě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit