Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av kontinuerliga glukosmätare hos offentligt försäkrade ungdomar med typ 2-diabetes - en pilot- och genomförbarhetsstudie

9 juli 2024 uppdaterad av: Sejal Shah, Stanford University
Syftet med denna pilotstudie är att ge fortsatt tillgång till CGM för ungdomar med typ 2-diabetes och samla in beskrivande data om genomförbarheten av användning av CGM hos ungdomar med typ 2-diabetes i åldern 4 år och äldre. Från denna studie hoppas forskarna lära sig om CGM-användning hos ungdomar med typ 2-diabetes kan tolereras och upprätthållas med god följsamhet och att beskriva blodsockermönster hos ungdomar med typ 2-diabetes. Det primära syftet kommer att vara att utvärdera genomförbarheten av CGM-start och fortsättning hos ungdomar med T2D och beskriva glukosmått och patientrapporterade utfall (PRO). Utredarna kommer att testa och förfina ett program för att testa hypotesen att CGM-start och fortsättning hos ungdomar med T2D är genomförbart och sedan utvärdera glukosmått och PRO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allmän försäkring
  • mellan åldrarna 4-19,99 år inklusive
  • diagnos av T2D (diabetes autoantikropp negativ) följs i Pediatric Endocrinology clinic vid Stanford Children's Health
  • HbA1C högre än 6,5 % vid inskrivning
  • intresserad av att börja på en kontinuerlig glukosmätare
  • ha tillgång till en mobil enhet som är kompatibel med CGM-applikationer eller villig att använda den medföljande CGM-mottagaren

Exklusions kriterier:

  • icke-T2D-diagnos
  • HgA1C < 6,5 %
  • är inte villiga att bära CGM
  • har en privat sjukförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontinuerlig glukosmätare
Alla deltagare kommer att inkluderas i denna arm
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
Deltagarna kommer att tillhandahållas en kontinuerlig glukosmätare för användning vid självglukosövervakning enligt vanlig klinisk vård
Övrig: Frågeformulär för patientrapporterade resultat
Deltagarna och deras föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i patientrapporterade resultatfrågeformulär vid tre studietillfällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med minst 75 % användningstid över 14 dagar som ett mått på ihållande CGM-användning
Tidsram: månader 2,3,6,9 och 12 (bedöms under de 14 dagarna före varje klinikbesök)
månader 2,3,6,9 och 12 (bedöms under de 14 dagarna före varje klinikbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel HbA1C
Tidsram: baslinje och månader 2,3,6,9 och 12
HbA1C genom 12 månaders CGM-användning
baslinje och månader 2,3,6,9 och 12
Tid med glukosvärden inom målintervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: månader 2,3,6,9 och 12 (bedöms under de 14 dagarna före varje klinikbesök)
månader 2,3,6,9 och 12 (bedöms under de 14 dagarna före varje klinikbesök)
PROMIS Global Health Total Scale Score
Tidsram: baslinje, månader 3 och 12
PROMIS Global Health (7 frågor, minimum=1, maximum=5 för varje fråga, högre poäng för frågor om fysisk hälsa är bättre resultat, högre poäng för mental hälsa är sämre resultat). Poängen för varje fråga summerades och omvandlades sedan till en t-poäng (totalt intervall 16 till 67,5, högre poäng = bättre hälsa). En poäng på 50 är genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10. En poäng under 22 i denna studie skulle resultera i en remiss till socialt arbete eller diabetespsykologi.
baslinje, månader 3 och 12
PedsQL 3.2 Övergripande skala poäng - Deltagarbetyg
Tidsram: baslinje och månader 3 och 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul version 3.2, inklusive 33 artiklar (frågor) som omfattar 5 dimensioner (diabetessymptom, behandling 1, behandling 2, oro och kommunikation). Varje objekt fick poäng från 0 till 4, högre poäng motsvarar lägre problem. Varje objekt är omvänt poängsatt och linjärt transformerat till en 0 till 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), högre poäng motsvarar lägre problem. Den totala poängen beräknas som summan av de transformerade poängen för varje punkt dividerat med det totala antalet frågor som besvarats av deltagarna för att skapa ett totalt poängintervall på 0 till 100, högre poäng motsvarar lägre problem.
baslinje och månader 3 och 12
PedsQL 3.2 Skala Poäng - Förälder Betygsatt
Tidsram: baslinje och månader 3 och 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul version 3.2, inklusive 33 artiklar (frågor) som omfattar 5 dimensioner (diabetessymptom, behandling 1, behandling 2, oro och kommunikation). Varje objekt fick poäng från 0 till 4, högre poäng motsvarar lägre problem. Varje objekt är omvänt poängsatt och linjärt transformerat till en 0 till 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), högre poäng motsvarar lägre problem. Den totala poängen beräknas som summan av de transformerade poängen för varje punkt dividerat med det totala antalet frågor som besvarats av föräldrar för att skapa ett totalt poängintervall på 0 till 100, högre poäng motsvarar lägre problem. Föräldrar fyllde i undersökningen samtidigt som sitt barn men ansågs inte vara inskrivna i studien.
baslinje och månader 3 och 12
Diabetes Technology Atttitudes (DTA) - Deltagarbetyg
Tidsram: 1 år (bedömt vid baslinjen, 3 månader och 12 månader)
DTA bedömer användning och komfort med teknik. Var och en av de 5 objekten besvaras på en 5-poängs likert-skala (från 1=Instämmer helt och hållet till 5=Håller helt med) Medelpoäng för objekt, högre poäng = mer positiv attityd, totalpoängintervall 1-5
1 år (bedömt vid baslinjen, 3 månader och 12 månader)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Förälderklassad
Tidsram: 1 år (bedömt vid baslinjen, 3 månader och 12 månader)
DTA bedömer användning och komfort med teknik. Var och en av de 5 objekten besvaras på en 5-poängs likert-skala (från 1=Instämmer helt och hållet till 5=Håller helt med) Genomsnittlig poängpoäng, högre poäng = mer positiv attityd, totalpoängintervall 1-5 Föräldrar fyllde i undersökningen samtidigt tid som sitt barn men ansågs inte vara inskrivna i studien.
1 år (bedömt vid baslinjen, 3 månader och 12 månader)
Problemområden i versionen av diabetes-tonåringar (PAID-T) övergripande skala – betyg av deltagare
Tidsram: baslinje, månader 3 och 12
Problemområden vid diabetes - enkätversion för tonåringar med 14 frågor som var och en fick poäng med en 6-gradig Likert-skala (1=inte ett problem, till 6=allvarligt problem). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren för ett övergripande intervall på 14 till 84 (högre poäng är sämre resultat).
baslinje, månader 3 och 12
Problemområden vid diabetes (P-BETALT) Totalt betyg på skalan - Förälderns betyg
Tidsram: baslinje, månader 3 och 12
Problemområden vid diabetes - enkätversion för tonåringar förälder med 15 frågor vardera poängsatt med hjälp av en 6-gradig Likert-skala (1=inte ett problem, till 6=allvarligt problem). Den totala poängen beräknas genom att summera svaren för ett övergripande intervall på 15 till 90 (högre poäng är sämre resultat). Föräldrar fyllde i undersökningen samtidigt som sitt barn men ansågs inte vara inskrivna i studien.
baslinje, månader 3 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

omedelbart efter publiceringen. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, i syfte att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag bör riktas till protokolldirektören och förfrågningar om datadelning kommer att behöva följa gällande protokoll på plats vid Stanford University.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera