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Uso de monitores continuos de glucosa en jóvenes con seguro público con diabetes tipo 2: un estudio piloto y de viabilidad

24 de septiembre de 2023 actualizado por: Sejal Shah, Stanford University
El propósito de este estudio piloto de factibilidad es proporcionar acceso continuo a CGM a jóvenes con diabetes tipo 2 y recopilar datos descriptivos sobre la viabilidad del uso de CGM en jóvenes con diabetes tipo 2 de 4 años en adelante. A partir de este estudio, los investigadores esperan saber si el uso de CGM en jóvenes con diabetes tipo 2 puede tolerarse y mantenerse con una buena adherencia y describir los patrones de glucosa en sangre en jóvenes con diabetes tipo 2. El objetivo principal será evaluar la viabilidad del inicio y la continuación de CGM en jóvenes con DT2 y describir las métricas de glucosa y los resultados informados por el paciente (PRO). Los investigadores pondrán a prueba y refinarán un programa para probar la hipótesis de que el inicio y la continuación de la MCG en jóvenes con DT2 es factible y luego evaluarán las métricas de glucosa y los PRO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Children's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • seguro publico
  • entre las edades 4-19.99 años inclusive
  • diagnóstico de T2D (diabetes autoanticuerpo negativo) seguido en la clínica de endocrinología pediátrica de Stanford Children's Health
  • HbA1C superior al 6,5 % en el momento de la inscripción
  • interesado en comenzar con un monitor continuo de glucosa
  • tener acceso a un dispositivo móvil que sea compatible con las aplicaciones de CGM o esté dispuesto a usar el receptor de CGM proporcionado

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico no T2D
  • HgA1C <6,5 %
  • no están dispuestos a usar CGM
  • tener un seguro de salud privado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitor continuo de glucosa
Todos los participantes serán incluidos en este brazo.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa
Los participantes recibirán un monitor continuo de glucosa para usar en el autocontrol de glucosa según la atención clínica estándar.
Otro: Cuestionarios de resultados informados por el paciente
Se les pedirá a los participantes y a sus padres que completen los cuestionarios de resultados informados por los pacientes en 3 puntos temporales del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con uso sostenido de CGM
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
Días de uso de CGM por cada período de 14 días
1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en HbA1C a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado en cada visita clínica en persona, el mínimo es el inicio y 12 meses)
cambio en HbA1C desde el inicio hasta 12 meses de uso de CGM
1 año (evaluado en cada visita clínica en persona, el mínimo es el inicio y 12 meses)
Porcentaje medio de valores de glucosa en el rango objetivo de 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
porcentaje de tiempo en rango, tiempo en hipoglucemia, tiempo en hiperglucemia
1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
Porcentaje medio de valores de glucosa por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
porcentaje de tiempo en hipoglucemia
1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
Porcentaje medio de valores de glucosa por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
porcentaje de tiempo en hiperglucemia
1 año (evaluado durante los 14 días anteriores a cada visita a la clínica)
Cambio en la puntuación de la escala de salud global de Promis desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
Promis Global Health (Mínimo = 1, máximo = 5 para cada pregunta, una puntuación más alta para las preguntas de salud física es un mejor resultado, una puntuación más alta para la salud mental es un peor resultado)
1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio en la puntuación PedsQoL3.2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
PedsQL Diabetes Module versión 3.2, (mínimo 0, máximo 4, para cada pregunta, mayor puntuación es peor resultado)
1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio en el puntaje de uso y comodidad con la tecnología desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
Uso y comodidad con la tecnología (Mínimo = 1, Máximo = 5 para cada pregunta, la puntuación más alta es un mejor resultado)
1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio en la puntuación de las áreas problemáticas de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
Áreas problemáticas en diabetes - Escala PRO pediátrica (Mínimo 1, Máximo 6, desde el inicio, una dosis más alta es un peor resultado)
1 año (evaluado al inicio, 3 meses y 12 meses)
Cambio medio en el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: visita de referencia y de estudio al cabo de 1 año
cambio en el IMC durante la duración del estudio mientras se usa CGM
visita de referencia y de estudio al cabo de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sejal Shah, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 62166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, con el fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse al director de protocolo y las solicitudes de intercambio de datos deberán seguir los protocolos vigentes en la Universidad de Stanford.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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