Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kontinuerlige glukosemålere hos offentlig forsikrede ungdommer med type 2-diabetes – en pilot- og mulighetsstudie

9. juli 2024 oppdatert av: Sejal Shah, Stanford University
Formålet med denne pilotstudien er å gi fortsatt CGM-tilgang til ungdom med type 2-diabetes og samle inn beskrivende data om gjennomførbarheten av bruk av CGM hos ungdom med type 2-diabetes i alderen 4 år og eldre. Fra denne studien håper etterforskerne å finne ut om CGM-bruk hos ungdom med type 2-diabetes kan tolereres og opprettholdes med god overholdelse, og å beskrive blodsukkermønstre hos ungdom med type 2-diabetes. Hovedmålet vil være å evaluere gjennomførbarheten av CGM-start og fortsettelse hos ungdom med T2D og beskrive glukosemålinger og pasientrapporterte utfall (PRO). Etterforskerne vil pilotere og avgrense et program for å teste hypotesen om at CGM-start og fortsettelse hos ungdom med T2D er mulig, og deretter evaluere glukosemålinger og PRO-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • offentlig forsikring
  • mellom alderen 4-19,99 år inkludert
  • diagnose av T2D (diabetes autoantistoff negativ) fulgt i Pediatric Endocrinology clinic ved Stanford Children's Health
  • HbA1C større enn 6,5 % ved påmelding
  • interessert i å starte på en kontinuerlig glukosemonitor
  • ha tilgang til en mobilenhet som er kompatibel med CGM-applikasjoner eller villig til å bruke den medfølgende CGM-mottakeren

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-T2D-diagnose
  • HgA1C < 6,5 %
  • er ikke villig til å bruke CGM
  • har privat helseforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontinuerlig glukosemonitor
Alle deltakere vil bli inkludert i denne armen
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
Deltakerne vil få en kontinuerlig glukosemonitor for bruk i selv-glukoseovervåking i henhold til standard klinisk behandling
Annen: Pasientrapportert utfallsspørreskjema
Deltakerne og deres foreldre vil bli bedt om å fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer ved 3 studietidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med minst 75 % brukstid over 14 dager som et mål på vedvarende CGM-bruk
Tidsramme: måneder 2,3,6,9 og 12 (vurdert i løpet av de 14 dagene før hvert klinikkbesøk)
måneder 2,3,6,9 og 12 (vurdert i løpet av de 14 dagene før hvert klinikkbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig HbA1C
Tidsramme: baseline og måneder 2,3,6,9 og 12
HbA1C gjennom 12 måneder med CGM-bruk
baseline og måneder 2,3,6,9 og 12
Tid med glukoseverdier i målområdet 70-180 mg/dL
Tidsramme: måneder 2,3,6,9 og 12 (vurdert i løpet av de 14 dagene før hvert klinikkbesøk)
måneder 2,3,6,9 og 12 (vurdert i løpet av de 14 dagene før hvert klinikkbesøk)
PROMIS Global Health Total Scale Score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
PROMIS Global Health (7 spørsmål, Minimum=1, maksimum=5 for hvert spørsmål, høyere score for fysiske helsespørsmål er bedre resultat, høyere score for mental helse er dårligere resultat). Poeng for hvert spørsmål ble summert og deretter konvertert til en t-score (totalt område 16 til 67,5, høyere poengsum = bedre helse). En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. En poengsum under 22 i denne studien vil resultere i en henvisning til sosialt arbeid eller diabetespsykologi.
baseline, måned 3 og 12
PedsQL 3.2 Samlet skalapoengsum – deltakervurdert
Tidsramme: baseline og måned 3 og 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) diabetesmodul versjon 3.2, inkludert 33 elementer (spørsmål) som omfatter 5 dimensjoner (diabetessymptomer, behandling 1, behandling 2, bekymring og kommunikasjon). Hvert element scoret fra 0 til 4, høyere poengsum tilsvarer lavere problemer. Hvert element er reversert poengsum og lineært transformert til en 0 til 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), høyere poengsum tilsvarer lavere problemer. Den samlede poengsummen beregnes som summen av de transformerte poengsummene for hvert element delt på det totale antallet elementer besvart av deltakerne for å skape et samlet poengområde på 0 til 100, høyere poengsum tilsvarer lavere problemer.
baseline og måned 3 og 12
PedsQL 3.2 Scale Score - Foreldre vurdert
Tidsramme: baseline og måned 3 og 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) diabetesmodul versjon 3.2, inkludert 33 elementer (spørsmål) som omfatter 5 dimensjoner (diabetessymptomer, behandling 1, behandling 2, bekymring og kommunikasjon). Hvert element scoret fra 0 til 4, høyere poengsum tilsvarer lavere problemer. Hvert element er reversert poengsum og lineært transformert til en 0 til 100 skala (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), høyere poengsum tilsvarer lavere problemer. Den samlede poengsummen beregnes som summen av de transformerte poengsummene for hvert element delt på det totale antallet elementer besvart av foreldrene for å skape et samlet poengområde på 0 til 100, høyere poengsum tilsvarer lavere problemer. Foreldre fullførte undersøkelsen samtidig med barnet sitt, men ble ikke ansett for å være med i studien.
baseline og måned 3 og 12
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Deltaker vurdert
Tidsramme: 1 år (vurdert ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
DTA vurderer bruk og komfort med teknologi. Hvert av de 5 elementene blir besvart på en 5-punkts likert-skala (fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig) Gjennomsnittlig elementscore, høyere poengsum = mer positiv holdning, totalpoengsum 1-5
1 år (vurdert ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Diabetes Technology Attitudes (DTA) - Foreldre vurdert
Tidsramme: 1 år (vurdert ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
DTA vurderer bruk og komfort med teknologi. Hvert av de 5 elementene blir besvart på en 5-punkts likert-skala (fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig) Gjennomsnittlig elementscore, høyere score = mer positiv holdning, totalpoengsum 1-5 Foreldre fullførte undersøkelsen samtidig tid som deres barn, men ble ikke ansett for å være registrert i studien.
1 år (vurdert ved baseline, 3 måneder og 12 måneder)
Problemområder i diabetes-tenåringsversjonen (PAID-T) Samlet poengsum – deltakervurdert
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes - spørreundersøkelse Tenåringsversjon med 14 spørsmål hver scoret ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (1=ikke et problem, til 6=alvorlig problem). Den totale poengsummen beregnes ved å summere svar for et samlet område på 14 til 84 (høyere poengsum er dårligere utfall).
baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes (P-BETALT) Samlet poengsum - foreldrevurdering
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Problemområder i diabetes - undersøkelse Tenåringer Foreldreversjon med 15 spørsmål hver scoret med en 6-punkts Likert-skala (1=ikke et problem, til 6=alvorlig problem). Den totale poengsummen beregnes ved å summere svar for et samlet område på 15 til 90 (høyere poengsum er dårligere utfall). Foreldre fullførte undersøkelsen samtidig med barnet sitt, men ble ikke ansett for å være med i studien.
baseline, måned 3 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag bør rettes til protokolldirektøren, og forespørsler om datadeling må følge gjeldende protokoller på plass ved Stanford University.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere