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Uso di monitor continui del glucosio nei giovani assicurati pubblicamente con diabete di tipo 2: uno studio pilota e di fattibilità

9 luglio 2024 aggiornato da: Sejal Shah, Stanford University
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità è fornire un accesso continuo al CGM ai giovani con diabete di tipo 2 e raccogliere dati descrittivi sulla fattibilità dell'uso del CGM nei giovani con diabete di tipo 2 dai 4 anni in su. Da questo studio i ricercatori sperano di sapere se l'uso del CGM nei giovani con diabete di tipo 2 può essere tollerato e sostenuto con una buona aderenza e di descrivere i pattern glicemici nei giovani con diabete di tipo 2. L'obiettivo principale sarà valutare la fattibilità dell'inizio e della continuazione del CGM nei giovani con T2D e descrivere le metriche glicemiche e gli esiti riportati dal paziente (PRO). I ricercatori piloteranno e perfezioneranno un programma per testare l'ipotesi che l'inizio e la continuazione del CGM nei giovani con T2D sia fattibile e quindi valuteranno le metriche e i PRO del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assicurazione pubblica
  • di età compresa tra 4 e 19,99 anni inclusi
  • diagnosi di T2D (negativo agli autoanticorpi del diabete) seguita nella clinica di endocrinologia pediatrica presso la Stanford Children's Health
  • HbA1C superiore al 6,5% all'arruolamento
  • interessato a iniziare un monitoraggio continuo del glucosio
  • avere accesso a un dispositivo mobile compatibile con le applicazioni CGM o disposto a utilizzare il ricevitore CGM fornito

Criteri di esclusione:

  • diagnosi non T2D
  • HgA1C < 6,5%
  • non sono disposti a indossare CGM
  • hanno un'assicurazione sanitaria privata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio
Tutti i partecipanti saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Ai partecipanti verrà fornito un monitor continuo del glucosio da utilizzare nel monitoraggio dell'auto-glucosio secondo le cure cliniche standard
Altro: Questionari sugli esiti riferiti dai pazienti
Ai partecipanti e ai loro genitori verrà chiesto di completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti in 3 momenti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno il 75% di tempo di utilizzo nell'arco di 14 giorni come misura dell'uso prolungato del CGM
Lasso di tempo: mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)
mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1C media
Lasso di tempo: basale e mesi 2,3,6,9 e 12
HbA1C durante 12 mesi di utilizzo del CGM
basale e mesi 2,3,6,9 e 12
Tempo con valori di glucosio nell'intervallo target di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)
mesi 2,3,6,9 e 12 (valutati nei 14 giorni precedenti ogni visita clinica)
Punteggio della scala globale PROMIS sulla salute globale
Lasso di tempo: basale, mesi 3 e 12
PROMIS Global Health (7 domande, minimo=1, massimo=5 per ciascuna domanda, un punteggio più alto per le domande sulla salute fisica è un risultato migliore, un punteggio più alto per la salute mentale è un risultato peggiore). I punteggi per ciascuna domanda sono stati sommati e poi convertiti in un punteggio t (intervallo complessivo da 16 a 67,5, punteggio più alto = salute migliore). Un punteggio di 50 è la media della popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio inferiore a 22 in questo studio comporterebbe un rinvio al servizio sociale o alla psicologia del diabete.
basale, mesi 3 e 12
Punteggio della scala complessiva PedsQL 3.2 - Valutato dal partecipante
Lasso di tempo: basale e mesi 3 e 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module versione 3.2, inclusi 33 item (domande) comprendenti 5 dimensioni (sintomi del diabete, trattamento 1, trattamento 2, preoccupazione e comunicazione). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio invertito e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. Il punteggio complessivo viene calcolato come la somma dei punteggi trasformati per ciascun elemento diviso per il numero totale di elementi a cui hanno risposto i partecipanti per creare un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi.
basale e mesi 3 e 12
Punteggio scala PedsQL 3.2 - Valutato dai genitori
Lasso di tempo: basale e mesi 3 e 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetes Module versione 3.2, inclusi 33 item (domande) comprendenti 5 dimensioni (sintomi del diabete, trattamento 1, trattamento 2, preoccupazione e comunicazione). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. A ciascun elemento viene assegnato un punteggio invertito e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. Il punteggio complessivo viene calcolato come la somma dei punteggi trasformati per ciascun elemento diviso per il numero totale di elementi a cui hanno risposto i genitori per creare un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti corrispondono a problemi più bassi. I genitori hanno completato il sondaggio contemporaneamente ai loro figli ma non sono stati considerati iscritti allo studio.
basale e mesi 3 e 12
Atteggiamenti tecnologici del diabete (DTA) - Valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
La DTA valuta l'utilizzo e il comfort con la tecnologia. A ciascuno dei 5 item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (da 1=Totalmente in disaccordo a 5=Totalmente d'accordo) Punteggio medio dell'item, punteggio più alto = atteggiamento più positivo, intervallo di punteggio totale 1-5
1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Atteggiamenti tecnologici sul diabete (DTA) - Valutato dai genitori
Lasso di tempo: 1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
La DTA valuta l'utilizzo e il comfort con la tecnologia. A ciascuno dei 5 elementi viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (da 1=Totalmente in disaccordo a 5=Totalmente d'accordo) Punteggio medio dell'elemento, punteggio più alto = atteggiamento più positivo, intervallo di punteggio totale 1-5 I genitori hanno completato il sondaggio allo stesso tempo tempo come figlio ma non sono stati considerati arruolati nello studio.
1 anno (valutato al basale, 3 mesi e 12 mesi)
Aree problematiche nella versione per diabetici-adolescenti (PAID-T) Punteggio della scala complessiva - Valutato dal partecipante
Lasso di tempo: basale, mesi 3 e 12
Aree problematiche nel diabete - sondaggio Versione per adolescenti con 14 domande ciascuna valutata utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = nessun problema, a 6 = problema serio). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando le risposte per un intervallo complessivo compreso tra 14 e 84 (il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore).
basale, mesi 3 e 12
Aree problematiche nel diabete (P-PAID) Punteggio complessivo della scala - Valutato dai genitori
Lasso di tempo: basale, mesi 3 e 12
Aree problematiche nel diabete - sondaggio Versione per genitori adolescenti con 15 domande ciascuna valutata utilizzando una scala Likert a 6 punti (da 1 = nessun problema, a 6 = problema serio). Il punteggio complessivo viene calcolato sommando le risposte per un intervallo complessivo compreso tra 15 e 90 (un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore). I genitori hanno completato il sondaggio contemporaneamente ai loro figli ma non sono stati considerati iscritti allo studio.
basale, mesi 3 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sejal Shah, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate al direttore del protocollo e le richieste di condivisione dei dati dovranno seguire gli attuali protocolli in vigore presso la Stanford University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio

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