Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ciągłych monitorów glukozy u młodzieży z cukrzycą typu 2 objętej ubezpieczeniem publicznym – badanie pilotażowe i studium wykonalności

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sejal Shah, Stanford University
Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest zapewnienie ciągłego dostępu do CGM młodzieży z cukrzycą typu 2 i zebranie danych opisowych na temat wykonalności stosowania CGM u młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku 4 lat i starszych. Na podstawie tego badania badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy stosowanie CGM u młodzieży z cukrzycą typu 2 może być tolerowane i podtrzymywane przy dobrym przestrzeganiu zaleceń oraz opisać schematy glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 2. Głównym celem będzie ocena wykonalności rozpoczęcia i kontynuacji CGM u młodzieży z cukrzycą typu 2 oraz opisanie wskaźników glukozy i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Badacze przeprowadzą pilotaż i udoskonalą program, aby przetestować hipotezę, że rozpoczęcie i kontynuacja CGM u młodzieży z T2D jest wykonalna, a następnie ocenią wskaźniki glukozy i PRO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ubezpieczenie publiczne
  • w wieku od 4 do 19,99 lat włącznie
  • rozpoznanie T2D (ujemne autoprzeciwciała cukrzycowe) obserwowane w klinice endokrynologii dziecięcej w Stanford Children's Health
  • HbA1C powyżej 6,5% w chwili włączenia
  • zainteresowany rozpoczęciem ciągłego glukometru
  • mieć dostęp do urządzenia mobilnego, które jest kompatybilne z aplikacjami CGM lub chcą korzystać z dostarczonego odbiornika CGM

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka inna niż T2D
  • HgA1C < 6,5%
  • nie chcą nosić CGM
  • mieć prywatne ubezpieczenie zdrowotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciągły monitor poziomu glukozy
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do tego ramienia
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Uczestnicy otrzymają ciągły monitor glukozy do użytku w samokontroli glukozy zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Inny: Kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów
Uczestnicy i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów w 3 punktach czasowych badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 75% czasem noszenia w ciągu 14 dni jako miara długotrwałego użytkowania CGM
Ramy czasowe: miesiące 2,3,6,9 i 12 (oceniane na przestrzeni 14 dni przed każdą wizytą w klinice)
miesiące 2,3,6,9 i 12 (oceniane na przestrzeni 14 dni przed każdą wizytą w klinice)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia HbA1C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
HbA1C przez 12 miesięcy stosowania CGM
wartość wyjściowa oraz miesiące 2, 3, 6, 9 i 12
Czas z wartościami glukozy w docelowym zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: miesiące 2,3,6,9 i 12 (oceniane na przestrzeni 14 dni przed każdą wizytą w klinice)
miesiące 2,3,6,9 i 12 (oceniane na przestrzeni 14 dni przed każdą wizytą w klinice)
Ogólny wynik w skali globalnego zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiące 3 i 12
PROMIS Global Health (7 pytań, minimum = 1, maksimum = 5 na każde pytanie, wyższy wynik w przypadku pytań dotyczących zdrowia fizycznego oznacza lepszy wynik, wyższy wynik w przypadku zdrowia psychicznego oznacza gorszy wynik). Wyniki każdego pytania zsumowano, a następnie przeliczono na wynik t (ogólny zakres od 16 do 67,5, wyższy wynik = lepszy stan zdrowia). Wynik 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik poniżej 22 w tym badaniu oznaczałby skierowanie do pracy socjalnej lub psychologii diabetologicznej.
wartość wyjściowa, miesiące 3 i 12
Ogólny wynik w skali PedsQL 3.2 – ocena uczestnika
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 12
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Diabetes Module wersja 3.2, zawierający 33 pozycje (pytania) obejmujące 5 wymiarów (objawy cukrzycy, leczenie 1, leczenie 2, zmartwienia i komunikacja). Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4, wyższe wyniki odpowiadają niższym problemom. Każda pozycja ma odwróconą punktację i jest liniowo przekształcana do skali od 0 do 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), wyższe wyniki odpowiadają mniejszym problemom. Ogólny wynik oblicza się jako sumę przekształconych wyników dla każdej pozycji podzieloną przez całkowitą liczbę pozycji, na które odpowiedzieli uczestnicy, w celu uzyskania ogólnego zakresu wyników od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają niższym problemom.
wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 12
Wynik w skali PedsQL 3.2 – ocena rodziców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 12
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Diabetes Module wersja 3.2, zawierający 33 pozycje (pytania) obejmujące 5 wymiarów (objawy cukrzycy, leczenie 1, leczenie 2, zmartwienia i komunikacja). Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4, wyższe wyniki odpowiadają niższym problemom. Każda pozycja ma odwróconą punktację i jest liniowo przekształcana do skali od 0 do 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), wyższe wyniki odpowiadają mniejszym problemom. Ogólny wynik oblicza się jako sumę przekształconych wyników dla każdego elementu podzieloną przez całkowitą liczbę elementów, na które odpowiedzieli rodzice, w celu uzyskania ogólnego zakresu wyników od 0 do 100. Wyższe wyniki odpowiadają mniejszym problemom. Rodzice wypełnili ankietę w tym samym czasie co ich dziecko, ale nie zostali uznani za włączonych do badania.
wartość wyjściowa oraz miesiące 3 i 12
Postawy dotyczące technologii cukrzycowej (DTA) — ocena uczestników
Ramy czasowe: 1 rok (oceniany na początku, 3 miesiące i 12 miesięcy)
DTA ocenia użytkowanie i komfort technologii. Na każdy z 5 elementów odpowiada się w 5-punktowej skali polubienia (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) Średni wynik pozycji, wyższy wynik = bardziej pozytywne nastawienie, łączny zakres punktów 1-5
1 rok (oceniany na początku, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Postawy dotyczące technologii cukrzycowej (DTA) — ocena rodziców
Ramy czasowe: 1 rok (oceniany na początku, 3 miesiące i 12 miesięcy)
DTA ocenia użytkowanie i komfort technologii. Na każdy z 5 elementów odpowiada się w 5-punktowej skali polubienia (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) Średni wynik pozycji, wyższy wynik = bardziej pozytywne nastawienie, łączny zakres punktów 1-5 Rodzice wypełnili ankietę w tym samym czasie jako ich dzieci, ale nie zostały uznane za włączone do badania.
1 rok (oceniany na początku, 3 miesiące i 12 miesięcy)
Obszary problemowe w wersji dla nastolatków z cukrzycą (PAID-T) Ogólny wynik w skali – ocena uczestnika
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiące 3 i 12
Obszary problemowe w cukrzycy – ankieta Wersja dla nastolatków zawierająca 14 pytań, każde oceniane w 6-punktowej skali Likerta (1 = brak problemu, do 6 = poważny problem). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi w ogólnym zakresie od 14 do 84 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
wartość wyjściowa, miesiące 3 i 12
Obszary problemowe w cukrzycy (P-PAID) Ogólny wynik w skali – ocena przez rodziców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiące 3 i 12
Obszary problemowe w cukrzycy — ankieta w wersji dla nastolatków, zawierająca 15 pytań, każde oceniane w 6-punktowej skali Likerta (1 = brak problemu, do 6 = poważny problem). Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi dla ogólnego zakresu od 15 do 90 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Rodzice wypełnili ankietę w tym samym czasie co ich dziecko, ale nie zostali uznani za włączonych do badania.
wartość wyjściowa, miesiące 3 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sejal Shah, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

bezpośrednio po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, w celu osiągnięcia celów w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować do dyrektora protokołu, a prośby o udostępnienie danych będą musiały być zgodne z obowiązującymi protokołami na Uniwersytecie Stanforda.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj