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제2형 당뇨병이 있는 공공 보험에 가입한 청소년의 연속 혈당 측정기 사용 - 파일럿 및 타당성 조사

2024년 7월 9일 업데이트: Sejal Shah, Stanford University
이 예비 타당성 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 청소년에게 지속적인 CGM 접근을 제공하고 4세 이상의 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 CGM 사용 타당성에 대한 설명 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 CGM 사용이 좋은 순응도와 함께 용인되고 유지될 수 있는지 알아보고 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 혈당 패턴을 설명하기를 희망합니다. 주요 목표는 T2D가 있는 청소년의 CGM 시작 및 지속 가능성을 평가하고 포도당 지표 및 환자 보고 결과(PRO)를 설명하는 것입니다. 조사관은 T2D가 있는 청소년의 CGM 시작 및 지속이 실현 가능하다는 가설을 테스트하기 위해 프로그램을 시범 운영하고 개선한 다음 포도당 지표와 PRO를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공보험
  • 4-19.99세 포함
  • Stanford Children's Health의 소아 내분비 클리닉에서 T2D(당뇨병 자가항체 음성) 진단
  • 등록 시 HbA1C 6.5% 초과
  • 지속적인 포도당 모니터를 시작하는 데 관심이 있는 경우
  • CGM 응용 프로그램과 호환되는 모바일 장치에 액세스할 수 있거나 제공된 CGM 수신기를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 비 T2D 진단
  • HgA1C < 6.5%
  • CGM을 입을 의향이 없습니다.
  • 개인 건강 보험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지속적인 포도당 모니터
모든 참가자가 이 팔에 포함됩니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터
참가자에게는 표준 임상 치료에 따라 자가 혈당 모니터링에 사용할 수 있는 연속 혈당 모니터가 제공됩니다.
다른: 환자가 보고한 결과 설문지
참가자와 부모는 3가지 연구 시점에서 환자가 보고한 결과 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 CGM 사용을 측정하기 위해 14일 이상 착용 시간이 75% 이상인 참가자 수
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(각 병원 방문 전 14일 동안 평가)
2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(각 병원 방문 전 14일 동안 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 HbA1C
기간: 기준선 및 2,3,6,9 및 12개월
CGM 사용 12개월까지 HbA1C
기준선 및 2,3,6,9 및 12개월
혈당 값이 목표 범위 70-180mg/dL인 시간
기간: 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(각 병원 방문 전 14일 동안 평가)
2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(각 병원 방문 전 14일 동안 평가)
PROMIS 글로벌 건강 종합 척도 점수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
PROMIS Global Health(7개 질문, 각 질문에 대해 최소=1, 최대=5, 신체 건강 질문의 점수가 높을수록 좋은 결과, 정신 건강의 점수가 높을수록 나쁜 결과). 각 질문에 대한 점수를 합산한 후 t-점수로 변환했습니다(전체 범위는 16~67.5, 점수가 높을수록 건강이 좋음). 50점은 표준편차가 10인 미국 일반 인구의 평균입니다. 본 연구에서 점수가 22점 미만인 경우 사회사업이나 당뇨병 심리학에 의뢰하게 됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월
PedsQL 3.2 전체 척도 점수 - 참가자 평가
기간: 기준선과 3개월 및 12개월
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 당뇨병 모듈 버전 3.2, 5개 차원(당뇨병 증상, 치료 1, 치료 2, 걱정 및 의사소통)으로 구성된 33개 항목(질문)을 포함합니다. 각 항목의 점수는 0부터 4까지이며, 점수가 높을수록 문제가 낮은 것입니다. 각 항목은 역으로 채점되어 0에서 100까지의 척도로 선형적으로 변환됩니다(0=100,1=75,2=50,3=25,4=0). 점수가 높을수록 문제가 낮습니다. 전체 점수는 각 항목에 대한 변환된 점수의 합을 참가자가 답변한 총 항목 수로 나누어 계산되며 전체 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 낮은 문제에 해당합니다.
기준선과 3개월 및 12개월
PedsQL 3.2 척도 점수 - 부모 등급
기간: 기준선과 3개월 및 12개월
소아 삶의 질 목록(PedsQL) 당뇨병 모듈 버전 3.2, 5개 차원(당뇨병 증상, 치료 1, 치료 2, 걱정 및 의사소통)으로 구성된 33개 항목(질문)을 포함합니다. 각 항목의 점수는 0부터 4까지이며, 점수가 높을수록 문제가 낮은 것입니다. 각 항목은 역으로 채점되어 0에서 100까지의 척도로 선형적으로 변환됩니다(0=100,1=75,2=50,3=25,4=0). 점수가 높을수록 문제가 낮습니다. 전체 점수는 각 항목에 대한 변환된 점수의 합을 학부모가 답변한 총 항목 수로 나누어 계산하여 전체 점수 범위를 0~100으로 설정하며, 점수가 높을수록 문제가 낮습니다. 부모는 자녀와 동시에 설문조사를 완료했지만 연구에 등록한 것으로 간주되지 않았습니다.
기준선과 3개월 및 12개월
당뇨병 기술 태도(DTA) - 참가자 평가
기간: 1년(기준선에서 평가, 3개월 및 12개월)
DTA는 기술의 사용성과 편의성을 평가합니다. 5개 항목 각각은 5점 리커트 척도로 응답됩니다(1=매우 반대 ~ 5=매우 동의). 평균 항목 점수, 높은 점수 = 더 긍정적인 태도, 총점 범위 1~5
1년(기준선에서 평가, 3개월 및 12개월)
당뇨병 기술 태도(DTA) - 부모 등급
기간: 1년(기준선에서 평가, 3개월 및 12개월)
DTA는 기술의 사용성과 편의성을 평가합니다. 5개 항목 각각은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)로 응답됩니다. 평균 항목 점수, 높은 점수 = 더 긍정적인 태도, 총점 범위 1~5 부모가 동시에 설문조사를 완료했습니다. 자녀와 같은 시간을 보냈지만 연구에 등록한 것으로 간주되지 않았습니다.
1년(기준선에서 평가, 3개월 및 12개월)
청소년 당뇨병 버전(PAID-T) 전체 척도 점수의 문제 영역 - 참가자 평가
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
당뇨병의 문제 영역 - 6점 Likert 척도(1=문제 없음, 6=심각한 문제)를 사용하여 각각 점수가 매겨진 14개의 질문으로 구성된 청소년 버전 설문조사입니다. 전체 점수는 14~84점의 전체 범위에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨).
기준선, 3개월 및 12개월
당뇨병의 문제 영역(P-PAID) 전체 척도 점수 - 부모 등급
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
당뇨병의 문제 영역 - 6점 Likert 척도(1=문제 없음, 6=심각한 문제)를 사용하여 각각 점수가 매겨진 15개의 질문으로 구성된 청소년 부모 버전 설문조사입니다. 전체 점수는 15~90의 전체 범위에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨). 부모는 자녀와 동시에 설문조사를 완료했지만 연구에 등록한 것으로 간주되지 않았습니다.
기준선, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Sejal Shah, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 62166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

출간 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 제안은 프로토콜 책임자에게 전달되어야 하며 데이터 공유 요청은 스탠포드 대학에서 시행 중인 현재 프로토콜을 따라야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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