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제2형 당뇨병이 있는 공공 보험에 가입한 청소년의 연속 혈당 측정기 사용 - 파일럿 및 타당성 조사

2023년 9월 24일 업데이트: Sejal Shah, Stanford University
이 예비 타당성 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 청소년에게 지속적인 CGM 접근을 제공하고 4세 이상의 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 CGM 사용 타당성에 대한 설명 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 CGM 사용이 좋은 순응도와 함께 용인되고 유지될 수 있는지 알아보고 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 혈당 패턴을 설명하기를 희망합니다. 주요 목표는 T2D가 있는 청소년의 CGM 시작 및 지속 가능성을 평가하고 포도당 지표 및 환자 보고 결과(PRO)를 설명하는 것입니다. 조사관은 T2D가 있는 청소년의 CGM 시작 및 지속이 실현 가능하다는 가설을 테스트하기 위해 프로그램을 시범 운영하고 개선한 다음 포도당 지표와 PRO를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공보험
  • 4-19.99세 포함
  • Stanford Children's Health의 소아 내분비 클리닉에서 T2D(당뇨병 자가항체 음성) 진단
  • 등록 시 HbA1C 6.5% 초과
  • 지속적인 포도당 모니터를 시작하는 데 관심이 있는 경우
  • CGM 응용 프로그램과 호환되는 모바일 장치에 액세스할 수 있거나 제공된 CGM 수신기를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 비 T2D 진단
  • HgA1C < 6.5%
  • CGM을 입을 의향이 없습니다.
  • 개인 건강 보험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지속적인 포도당 모니터
모든 참가자가 이 팔에 포함됩니다.
장치: 지속적인 포도당 모니터
참가자에게는 표준 임상 치료에 따라 자가 혈당 모니터링에 사용할 수 있는 연속 혈당 모니터가 제공됩니다.
다른: 환자가 보고한 결과 설문지
참가자와 부모는 3가지 연구 시점에서 환자가 보고한 결과 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM을 지속적으로 사용하는 참가자 비율
기간: 1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)
각 14일 기간당 CGM 사용 일수
1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 HbA1C의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 1년(각 개인 클리닉 방문 시 평가, 최소 기준선 및 12개월)
기준선에서 CGM 사용 12개월까지의 HbA1C 변화
1년(각 개인 클리닉 방문 시 평가, 최소 기준선 및 12개월)
70-180mg/dL의 목표 범위에서 포도당 값의 평균 백분율
기간: 1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)
범위 내 백분율 시간, 저혈당 시간, 고혈당 시간
1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)
70mg/dL 미만의 포도당 값의 평균 백분율
기간: 1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)
저혈당증의 백분율 시간
1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)
180mg/dL 이상의 포도당 값의 평균 백분율
기간: 1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)
고혈당증의 백분율 시간
1년(각 진료소 방문 전 14일 동안 평가)
기준선에서 Promis Global Health Scale 점수의 변화
기간: 1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
Promis Global Health(각 질문에 대해 최소=1, 최대=5, 신체 건강 질문의 점수가 높을수록 좋은 결과, 정신 건강의 점수가 높을수록 나쁜 결과)
1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
기준선에서 PedsQoL3.2 점수의 변화
기간: 1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
PedsQL 당뇨병 모듈 버전 3.2(각 질문에 대해 최소 0, 최대 4, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
기준선에서 기술 점수의 사용 및 편안함의 변화
기간: 1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
기술 사용 및 편안함(각 질문에 대해 최소 = 1, 최대 = 5, 점수가 높을수록 더 나은 결과)
1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
기준선에서 당뇨병 점수의 문제 영역 변화
기간: 1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
당뇨병의 문제 영역 - Pediatric PRO Scale(기준선에서 최소 1, 최대 6, 고용량일수록 결과가 나쁨)
1년(기준, 3개월 및 12개월에서 평가)
기준선에서 BMI의 평균 변화
기간: 기준선 및 1년 연구 방문
CGM을 사용하는 동안 연구 기간 동안 BMI의 변화
기준선 및 1년 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Sejal Shah, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 62166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

출간 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 제안은 프로토콜 책임자에게 전달되어야 하며 데이터 공유 요청은 스탠포드 대학에서 시행 중인 현재 프로토콜을 따라야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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