Utilisation de moniteurs de glycémie en continu chez les jeunes assurés publics atteints de diabète de type 2 - Une étude pilote et de faisabilité
9 juillet 2024 mis à jour par: Sejal Shah, Stanford University
Le but de cette étude de faisabilité pilote est de fournir un accès continu à la SGC aux jeunes atteints de diabète de type 2 et de recueillir des données descriptives sur la faisabilité de l'utilisation de la SGC chez les jeunes atteints de diabète de type 2 âgés de 4 ans et plus.
À partir de cette étude, les chercheurs espèrent savoir si l'utilisation du CGM chez les jeunes atteints de diabète de type 2 peut être tolérée et maintenue avec une bonne observance et décrire les schémas de glycémie chez les jeunes atteints de diabète de type 2.
L'objectif principal sera d'évaluer la faisabilité du démarrage et de la poursuite du CGM chez les jeunes atteints de DT2 et de décrire les mesures de la glycémie et les résultats rapportés par les patients (PRO).
Les enquêteurs piloteront et affineront un programme pour tester l'hypothèse selon laquelle le démarrage et la poursuite de la CGM chez les jeunes atteints de DT2 sont faisables, puis évalueront les mesures de la glycémie et les PRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Children's Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- assurance publique
- entre 4 et 19,99 ans inclus
- diagnostic de DT2 (diabète auto-anticorps négatif) suivi à la clinique d'endocrinologie pédiatrique de Stanford Children's Health
- HbA1C supérieure à 6,5 % à l'inscription
- intéressé à commencer avec un glucomètre continu
- avoir accès à un appareil mobile compatible avec les applications CGM ou prêt à utiliser le récepteur CGM fourni
Critère d'exclusion:
- diagnostic non DT2
- HgA1C < 6,5 %
- ne sont pas disposés à porter CGM
- avoir une assurance maladie privée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Moniteur de glycémie en continu
Tous les participants seront inclus dans ce bras
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Les participants recevront un glucomètre continu à utiliser pour l'auto-surveillance de la glycémie conformément aux soins cliniques standard
Les participants et leurs parents seront invités à remplir des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients à 3 moments de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins 75 % de temps de port sur 14 jours comme mesure de l'utilisation soutenue du CGM
Délai: mois 2, 3, 6, 9 et 12 (évalués au cours des 14 jours précédant chaque visite à la clinique)
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mois 2, 3, 6, 9 et 12 (évalués au cours des 14 jours précédant chaque visite à la clinique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1C moyenne
Délai: référence et mois 2,3,6,9 et 12
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HbA1C pendant 12 mois d'utilisation de la CGM
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référence et mois 2,3,6,9 et 12
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Temps avec des valeurs de glucose dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL
Délai: mois 2, 3, 6, 9 et 12 (évalués au cours des 14 jours précédant chaque visite à la clinique)
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mois 2, 3, 6, 9 et 12 (évalués au cours des 14 jours précédant chaque visite à la clinique)
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Score global de l’échelle PROMIS Global Health
Délai: référence, mois 3 et 12
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PROMIS Global Health (7 questions, minimum = 1, maximum = 5 pour chaque question, un score plus élevé pour les questions sur la santé physique est un meilleur résultat, un score plus élevé pour la santé mentale est un pire résultat).
Les scores de chaque question ont été additionnés puis convertis en un score T (plage globale de 16 à 67,5, score plus élevé = meilleure santé).
Un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10.
Un score inférieur à 22 dans cette étude entraînerait une orientation vers un travail social ou une psychologie du diabète.
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référence, mois 3 et 12
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Score global de l'échelle PedsQL 3.2 - Évaluation des participants
Délai: référence et mois 3 et 12
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Module sur le diabète du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) version 3.2, comprenant 33 éléments (questions) comprenant 5 dimensions (symptômes du diabète, traitement 1, traitement 2, inquiétude et communication).
Chaque élément est noté de 0 à 4, les scores les plus élevés correspondent aux problèmes les plus faibles.
Chaque élément est noté inversé et transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), les scores les plus élevés correspondent aux problèmes les plus faibles.
Le score global est calculé comme la somme des scores transformés pour chaque élément divisé par le nombre total d'éléments répondus par les participants pour créer une plage de scores globale de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondent aux problèmes les plus faibles.
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référence et mois 3 et 12
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Score de l'échelle PedsQL 3.2 - Évalué par les parents
Délai: référence et mois 3 et 12
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Module sur le diabète du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) version 3.2, comprenant 33 éléments (questions) comprenant 5 dimensions (symptômes du diabète, traitement 1, traitement 2, inquiétude et communication).
Chaque élément est noté de 0 à 4, les scores les plus élevés correspondent aux problèmes les plus faibles.
Chaque élément est noté inversé et transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100,1=75,2=50,3=25,4=0), les scores les plus élevés correspondent aux problèmes les plus faibles.
Le score global est calculé comme la somme des scores transformés pour chaque élément divisé par le nombre total d'éléments répondus par les parents pour créer une plage de scores globale de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondent aux problèmes les plus faibles.
Les parents ont répondu à l'enquête en même temps que leur enfant mais n'ont pas été considérés comme inscrits à l'étude.
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référence et mois 3 et 12
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Attitudes technologiques en matière de diabète (DTA) - Notées par les participants
Délai: 1 an (évalué au départ, 3 mois et 12 mois)
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Le DTA évalue l’utilisation et le confort de la technologie.
Chacun des 5 éléments reçoit une réponse sur une échelle de Likert de 5 points (de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Tout à fait d'accord) Score moyen pour l'élément, score plus élevé = attitude plus positive, plage de score total de 1 à 5
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1 an (évalué au départ, 3 mois et 12 mois)
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Attitudes technologiques en matière de diabète (DTA) - Évaluées par les parents
Délai: 1 an (évalué au départ, 3 mois et 12 mois)
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Le DTA évalue l’utilisation et le confort de la technologie.
Chacun des 5 éléments reçoit une réponse sur une échelle de Likert de 5 points (de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Tout à fait d'accord) Score moyen de l'élément, score plus élevé = attitude plus positive, plage de score total de 1 à 5. Les parents ont répondu au sondage en même temps. temps comme leur enfant mais n'étaient pas considérés comme étant inscrits à l'étude.
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1 an (évalué au départ, 3 mois et 12 mois)
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Domaines problématiques dans la version Diabetes-Teen (PAID-T) Score global de l'échelle - Noté par les participants
Délai: référence, mois 3 et 12
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Domaines problématiques du diabète - enquête version adolescents avec 14 questions chacune notées à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points (1 = pas de problème, à 6 = problème grave).
Le score global est calculé en additionnant les réponses sur une plage globale de 14 à 84 (un score plus élevé entraîne un pire résultat).
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référence, mois 3 et 12
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Zones problématiques du diabète (P-PAID) Score global sur l'échelle - Évalué par les parents
Délai: référence, mois 3 et 12
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Domaines problématiques du diabète - enquête version Teen Parent avec 15 questions chacune notées à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points (1 = pas de problème, à 6 = problème grave).
Le score global est calculé en additionnant les réponses sur une plage globale de 15 à 90 (un score plus élevé entraîne un pire résultat).
Les parents ont répondu à l'enquête en même temps que leur enfant mais n'ont pas été considérés comme inscrits à l'étude.
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référence, mois 3 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sejal Shah, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai après anonymisation
Délai de partage IPD
immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, dans le but d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées au directeur du protocole et les demandes de partage de données devront suivre les protocoles en vigueur à l'Université de Stanford.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .