A Sars-Covid-19 vakcinákra adott immunválasz értékelése hematológiai betegeknél: leendő egyetlen központos vizsgálat (Hema-C19-Vax)
2023. január 23. frissítette: University of Milano Bicocca
A Sars-Covid-19 (Cov-2) vakcinákra adott immunválasz értékelése hematológiai betegeknél: leendő egyetlen központos vizsgálat
A tanulmány fő célja a COVID-19 vakcinákra adott humorális immunválasz vizsgálata hematológiai betegekben a SARS-CoV-2 szerokonverzió tesztelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú prospektív vizsgálat körülbelül 700 hematológiai beteget von be, akik a hematológiai osztályra (San Gerardo Kórház, Monza, Olaszország) lépnek be, hogy elvégezzék rutin vérvizsgálataikat hematológiai állapotuk nyomon követése érdekében. A Sars-Cov-2 IgG specifikus antitestek kiértékelését a második vakcina adag beadása után 30-60 nappal végzett rutin vérvizsgálatok során gyűjtött megmaradt biológiai anyagokon (szérumon vagy plazmán) végzik el.
Továbbá minden olyan betegnél, akinek a szerokonverziója sikertelen (hiányoznak a keringéshez szükséges specifikus antitestek), a sejtes immunválaszt a rutin vérvizsgálatok során gyűjtött további vérmintával értékelik.
Ezeket a mintákat az oltási sorozat befejezését követő 9 hónapon belül gyűjtik, és a plazma INF-γ felszabadulás értékelésére használják fel a QuantiFERON SARS-CoV-2 teszt segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hematológiai betegeket követtek a San Gerardo Kórház hematológiai osztályán, Monza, Olaszország
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, az EK által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint meghatározott hematológiai betegség
- Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Hajlandóság és képesség a rutin klinikai gyakorlatnak és tanulmányi eljárásoknak való megfelelésre
- Rendszeres oltás a SARS-CoV-2 ellen az Olasz Hematológiai Társaság (SIE) irányelveinek/ajánlásainak megfelelően (2.0-s verzió, 2021. április 20.).
- A második vakcina adag beadása után 30-60 nappal tervezett rutin vérvizsgálat a rendszeres hematológiai nyomon követésnek megfelelően.
- Az oltási sorozat befejezése után legkésőbb 9 hónappal tervezett rutin vérvizsgálat (csak keringésspecifikus antitestek hiánya esetén).
Kizárási kritériumok:
- A SARS-CoV-2 elleni megelőző vakcinázás nem az Olasz Hematológiai Társaság (SIE) irányelvei/ajánlásai szerint (2.0-s verzió, 2021. április 20.)
- A SARS-Cov-2 vírus korábbi fertőzésének bizonyítéka.
- A második vakcina adag beadása után 30 és 60 nappal nem tervezett rutin vérvizsgálat.
- Az oltási sorozat befejezését követő 9 hónapon belül nem tervezett rutin vérvizsgálat (csak keringésspecifikus antitestek hiánya esetén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzió aránya mRNS SARS-CoV-2 vakcinát kapott hematológiai betegeknél
Időkeret: 30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
A szerokonverziót az oltás utáni SARS-CoV-2 IgG antitest-titerként határozzák meg, amely >33,8 BAU/ml kötődési antitest egység (Binding Anticorpal Unit, BAU)/ml.
|
30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a szerokonverziós rátát hematológiai betegek és egészséges alanyok között.
Időkeret: 30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
A vakcinázás utáni szerokonverzió idővel korrigált aránya hematológiai betegekben és egészséges populációban.
|
30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
|
A hematológiai betegek szerokonverziós arányának korrelációja az adott hematológiai betegségekkel.
Időkeret: 30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
A szerokonverzió aránya a hematológiai állapot típusánként
|
30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
|
A szerokonverzió arányának korrelációja a korábbi terápiákkal
Időkeret: 30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
A szerokonverzió aránya specifikus kezelésenként.
|
30-60 nappal a második vakcina adag beadása után
|
|
A vakcina hatékonyságának értékelése annak becslésével, hogy hány beteg fertőződik meg SARS-CoV-2-vel a második vakcina adag beadását követő 9 hónapban.
Időkeret: A második vakcina adag beadása után 9 hónapon belül
|
A pozitív RT-PCR-SARS-CoV-2 teszttel rendelkező betegek aránya a második vakcina adag beadását követő 9 hónapban
|
A második vakcina adag beadása után 9 hónapon belül
|
|
A T-sejtes válasz elemzése azoknál a betegeknél, akik két adag mRNS SARS-Cov-2 oltás után negatív eredményeket mutatnak a specifikus anti-Sars-Cov-2 antitestekre
Időkeret: A második vakcina adag beadása után 9 hónapon belül
|
A pozitív QuantiFERON-SARS-CoV-2 teszttel rendelkező betegek aránya a szerokonverziós sikertelenség kimutatása után a vizsgálat végéig
|
A második vakcina adag beadása után 9 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hema-C19-Vax
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .