Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionki Sars-Covid-19 u pacjentów hematologicznych: prospektywne badanie jednoośrodkowe (Hema-C19-Vax)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionki Sars-Covid-19 (Cov-2) u pacjentów hematologicznych: prospektywne jednoośrodkowe badanie

Głównym celem tego badania jest zbadanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów hematologicznych poprzez testowanie serokonwersji SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie prospektywne obejmie około 700 pacjentów hematologicznych, którzy mają dostęp do oddziału hematologicznego (szpital San Gerardo, Monza, Włochy) w celu wykonania rutynowych badań krwi w celu monitorowania ich stanu hematologicznego. Oznaczenie swoistych przeciwciał Sars-Cov-2 IgG zostanie przeprowadzone na pozostałym materiale biologicznym (surowicy lub osoczu) pobranym podczas rutynowych badań krwi przeprowadzonych między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki.

Ponadto u każdego pacjenta, u którego nie powiodła się serokonwersja (brak swoistych przeciwciał dla krążenia), zostanie oceniona jego komórkowa odpowiedź immunologiczna za pomocą dodatkowej próbki krwi pobranej podczas rutynowych badań krwi.

Próbki te zostaną pobrane w ciągu 9 miesięcy od zakończenia serii szczepień i posłużą do oceny uwalniania INF-γ w osoczu za pomocą testu QuantiFERON SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • San Gerardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów hematologicznych obserwowano na oddziale hematologicznym szpitala San Gerardo, Monza, Włochy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez WE
  • Choroba hematologiczna zdefiniowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Chęć i zdolność do przestrzegania rutynowej praktyki klinicznej i procedur badawczych
  • Regularne szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi/zaleceniami Włoskiego Towarzystwa Hematologicznego (SIE) (wersja 2.0, 20 kwietnia 2021 r.).
  • Rutynowe badanie krwi planowane między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki zgodnie z regularną kontrolą hematologiczną.
  • Rutynowe badanie krwi planowane nie później niż 9 miesięcy po zakończeniu serii szczepień (tylko w przypadku braku przeciwciał swoistych dla krążenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie zapobiegawcze przeciwko SARS-CoV-2 nie jest podawane zgodnie z wytycznymi/zaleceniami Włoskiego Towarzystwa Hematologicznego (SIE) (wersja 2.0, 20 kwietnia 2021 r.)
  • Dowody wcześniejszej infekcji wirusem SARS-Cov-2.
  • Nieplanowane rutynowe badanie krwi między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki.
  • Rutynowe badanie krwi nieplanowane w ciągu 9 miesięcy po zakończeniu serii szczepień (tylko w przypadku braku przeciwciał swoistych dla krążenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji u pacjentów hematologicznych, którzy otrzymali szczepionkę mRNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki
Serokonwersję definiuje się jako poszczepienne miano przeciwciał SARS-CoV-2 IgG >33,8 wiążącej jednostki przeciwkorpalnej (BAU)/ml.
Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika serokonwersji u pacjentów hematologicznych i osób zdrowych.
Ramy czasowe: Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki
Skorygowana w czasie szybkość serokonwersji po szczepieniu w populacji hematologicznej i zdrowej.
Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki
Skorelowanie tempa serokonwersji u pacjentów hematologicznych z określonymi chorobami hematologicznymi.
Ramy czasowe: Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki
Szybkość serokonwersji w zależności od rodzaju stanu hematologicznego
Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki
Aby skorelować szybkość serokonwersji z poprzednimi terapiami
Ramy czasowe: Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki
Wskaźnik serokonwersji na określone leczenie.
Między 30 a 60 dniem po podaniu drugiej dawki szczepionki
Ocena skuteczności szczepionki poprzez oszacowanie, ilu pacjentów zostanie zakażonych SARS-CoV-2 w ciągu 9 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu RT-PCR-SARS-CoV-2 w ciągu 9 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki
W ciągu 9 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki
Analiza odpowiedzi limfocytów T u tych pacjentów, u których po dwóch dawkach szczepienia mRNA SARS-Cov-2 wynik będzie ujemny dla swoistych przeciwciał anty-Sars-Cov-2
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON-SARS-CoV-2 po wykazaniu niepowodzenia serokonwersji do końca badania
W ciągu 9 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

San Gerardo Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hema-C19-Vax

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciała IgG przeciwko Sars-Cov-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj