Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммунного ответа на вакцины от Sars-Covid-19 у гематологических пациентов: проспективное исследование в одном центре (Hema-C19-Vax)

23 января 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca

Оценка иммунного ответа на вакцины Sars-Covid-19 (Cov-2) у гематологических пациентов: проспективное одноцентровое исследование

Основная цель этого исследования — изучить гуморальный иммунный ответ на вакцины против COVID-19 у гематологических пациентов путем тестирования сероконверсии SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гематологические заболевания

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом проспективном исследовании примут участие около 700 гематологических пациентов, которые обращаются в гематологическое отделение (больница Сан-Херардо, Монца, Италия) для выполнения рутинных анализов крови для мониторинга своего гематологического состояния. Оценка специфических антител IgG к Sars-Cov-2 будет проводиться в оставшемся биологическом материале (сыворотке или плазме), собранном во время обычных анализов крови, проводимых между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины.

Кроме того, у каждого пациента с неудачной сероконверсией (отсутствие специфических антител для циркуляции) его клеточный иммунный ответ будет оцениваться с использованием дополнительного образца крови, собранного во время обычных анализов крови.

Эти образцы будут собраны в течение 9 месяцев после завершения серии вакцинации и будут использованы для оценки высвобождения INF-γ в плазме с помощью теста QuantiFERON SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Италия, 20900
    - San Gerardo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гематологические пациенты наблюдались в гематологическом отделении больницы Сан-Херардо, Монца, Италия.

Описание

Критерии включения:

Подписанное и датированное одобренное ЕС информированное согласие
Гематологическое заболевание, определенное в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Женщина или мужчина, 18 лет и старше
Статус производительности ECOG 0-3
Готовность и способность соблюдать обычную клиническую практику и процедуры исследования
Регулярная вакцинация против SARS-CoV-2 в соответствии с руководящими принципами/рекомендациями Итальянского гематологического общества (SIE) (версия 2.0, 20 апреля 2021 г.).
Рутинный анализ крови запланирован между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины в соответствии с регулярным гематологическим контролем.
Рутинный анализ крови планируется не позднее, чем через 9 месяцев после завершения серии вакцинации (только в случае отсутствия в циркуляции специфических антител).

Критерий исключения:

Профилактическая вакцинация против SARS-CoV-2 не проводится в соответствии с руководящими принципами/рекомендациями Итальянского гематологического общества (SIE) (версия 2.0, 20 апреля 2021 г.)
Доказательства предыдущей инфекции вирусом SARS-Cov-2.
Рутинный анализ крови не планируется между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины.
Рутинный анализ крови не планируется в течение 9 месяцев после завершения серии прививок (только в случае отсутствия циркулирующих специфических антител).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота сероконверсии у гематологических пациентов, получивших мРНК-вакцину против SARS-CoV-2 Временное ограничение: Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины	Сероконверсия определяется как поствакцинальный титр антител IgG к SARS-CoV-2 >33,8 связывающих антикорпусных единиц (BAU)/мл.	Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнить частоту сероконверсии у гематологических больных по сравнению со здоровыми субъектами. Временное ограничение: Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины	Скорректированная по времени скорость сероконверсии после вакцинации у гематологических больных и здорового населения.	Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины
Соотнести скорость сероконверсии у гематологических больных с конкретными гематологическими заболеваниями. Временное ограничение: Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины	Скорость сероконверсии по типу гематологического заболевания	Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины
Чтобы соотнести скорость сероконверсии с предыдущими методами лечения Временное ограничение: Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины	Скорость сероконверсии на конкретное лечение.	Между 30 и 60 днями после введения второй дозы вакцины
Оценить эффективность вакцины путем оценки того, сколько пациентов будет инфицировано SARS-CoV-2 через 9 месяцев после введения второй дозы вакцины. Временное ограничение: В течение 9 месяцев после введения второй дозы вакцины	Доля пациентов с положительным тестом ОТ-ПЦР-SARS-CoV-2 через 9 месяцев после введения второй дозы вакцины	В течение 9 месяцев после введения второй дозы вакцины
Для анализа Т-клеточного ответа у тех пациентов, у которых будет отрицательный результат на специфические антитела против Sars-Cov-2 после двух доз мРНК вакцины против SARS-Cov-2. Временное ограничение: В течение 9 месяцев после введения второй дозы вакцины	Доля пациентов с положительным тестом QuantiFERON-SARS-CoV-2 после демонстрации неудачи сероконверсии до конца исследования	В течение 9 месяцев после введения второй дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Соавторы

San Gerardo Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества