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Évaluation de la réponse immunitaire aux vaccins Sars-Covid-19 chez les patients hématologiques : étude prospective monocentrique (Hema-C19-Vax)

23 janvier 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Évaluation de la réponse immunitaire aux vaccins Sars-Covid-19 (Cov-2) chez les patients hématologiques : étude prospective monocentrique

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la réponse immunitaire humorale aux vaccins COVID-19 chez les patients hématologiques, en testant la séroconversion du SRAS-CoV-2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladies hématologiques

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective monocentrique recrutera environ 700 patients hématologiques qui accèdent à la division d'hématologie (hôpital San Gerardo, Monza, Italie) afin d'effectuer leurs tests sanguins de routine pour surveiller leurs conditions hématologiques. L'évaluation des anticorps spécifiques IgG contre le Sars-Cov-2 sera effectuée sur du matériel biologique restant (sérum ou plasma) prélevé lors de tests sanguins de routine effectués entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin.

De plus, chez chaque patient en échec de séroconversion (absence d'anticorps spécifiques pour la circulation), sa réponse immunitaire cellulaire sera évaluée à l'aide d'un échantillon sanguin supplémentaire prélevé lors de tests sanguins de routine.

Ces échantillons seront collectés dans les 9 mois suivant la fin de la série de vaccinations et seront utilisés pour évaluer la libération plasmatique d'INF-γ à l'aide du test QuantiFERON SARS-CoV-2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Italie, 20900
    - San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hématologiques suivis au service d'hématologie, hôpital San Gerardo, Monza, Italie

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé approuvé par la CE signé et daté
Maladie hématologique définie selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Femme ou homme, 18 ans ou plus
Statut de performance ECOG 0-3
Volonté et capacité à se conformer à la pratique clinique de routine et aux procédures d'étude
Vaccination régulière contre le SRAS-CoV-2 conformément aux directives/recommandations de la Société italienne d'hématologie (SIE) (version 2.0, 20 avril 2021).
Bilan sanguin de routine prévu entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin selon un suivi hématologique régulier.
Test sanguin de routine prévu au plus tard 9 mois après la fin de la série vaccinale (uniquement en cas d'absence d'anticorps spécifiques de la circulation).

Critère d'exclusion:

Vaccination préventive contre le SRAS-CoV-2 non administrée conformément aux directives/recommandations de la Société italienne d'hématologie (SIE) (version 2.0, 20 avril 2021)
Preuve d'une infection antérieure par le virus SRAS-Cov-2.
Test sanguin de routine non prévu entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
Test sanguin de routine non prévu dans les 9 mois suivant la fin de la série vaccinale (uniquement en cas d'absence d'anticorps spécifiques à la circulation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de séroconversion chez les patients hématologiques ayant reçu un vaccin ARNm SARS-CoV-2 Délai: Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin	La séroconversion est définie comme un titre d'anticorps IgG SARS-CoV-2 post-vaccination > 33,8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml.	Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer le taux de séroconversion chez les patients hématologiques versus les sujets sains. Délai: Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin	Taux de séroconversion ajusté en fonction du temps après la vaccination chez les patients hématologiques et la population en bonne santé.	Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin
Corréler le taux de séroconversion chez les patients hématologiques aux maladies hématologiques spécifiques. Délai: Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin	Taux de séroconversion par type d'affection hématologique	Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin
Pour corréler le taux de séroconversion aux thérapies précédentes Délai: Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin	Taux de séroconversion par traitement spécifique.	Entre 30 et 60 jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin
Évaluer l'efficacité du vaccin en estimant le nombre de patients qui seront infectés par le SRAS-CoV-2 dans les 9 mois suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin. Délai: Dans les 9 mois suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin	Taux de patients avec un test RT-PCR-SARS-CoV-2 positif dans les 9 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin	Dans les 9 mois suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin
Pour analyser la réponse des lymphocytes T chez les patients qui seront négatifs pour des anticorps spécifiques anti-Sars-Cov-2 après deux doses de vaccination par ARNm SARS-Cov-2 Délai: Dans les 9 mois suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin	Taux de patients avec un test QuantiFERON-SARS-CoV-2 positif après la démonstration de l'échec de la séroconversion jusqu'à la fin de l'étude	Dans les 9 mois suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Collaborateurs

San Gerardo Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité