Sars-Covid-19-rokotteiden immuunivasteen arviointi hematologisilla potilailla: Tuleva yhden keskuksen tutkimus (Hema-C19-Vax)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Sars-Covid-19 (Cov-2) -rokotteiden immuunivasteen arviointi hematologisilla potilailla: Tuleva yhden keskuksen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia humoraalista immuunivastetta COVID-19-rokotteille hematologisilla potilailla testaamalla SARS-CoV-2-serokonversiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän yhden keskuksen prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 700 hematologista potilasta, jotka pääsevät hematologiseen osastoon (San Gerardon sairaala, Monza, Italia) suorittamaan rutiiniverikokeita hematologisten tilojensa seuraamiseksi. Sars-Cov-2 IgG-spesifisten vasta-aineiden arviointi suoritetaan jäljelle jääneelle biologiselle materiaalille (seerumi tai plasma), joka on kerätty rutiininomaisissa verikokeissa, jotka suoritetaan 30–60 päivää toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Lisäksi jokaisella potilaalla, jonka serokonversio on epäonnistunut (spesifisten verenkierron vasta-aineiden puuttuminen), hänen soluimmuunivastensa arvioidaan käyttämällä ylimääräistä verinäytettä, joka on kerätty rutiininomaisten verikokeiden aikana.
Nämä näytteet kerätään 9 kuukauden kuluessa rokotussarjan päättymisestä, ja niitä käytetään plasman INF-y:n vapautumisen arvioimiseen QuantiFERON SARS-CoV-2 -testin avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematologisia potilaita seurattiin San Gerardon sairaalan hematologisessa osastossa, Monzassa, Italiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty EY:n hyväksymä tietoinen suostumus
- Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan määritelty hematologinen sairaus
- Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Halu ja kyky noudattaa rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä ja opiskelumenettelyjä
- Säännöllinen rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan Italian Hematological Societyn (SIE) ohjeiden/suositusten mukaisesti (versio 2.0, 20. huhtikuuta 2021).
- Rutiiniverikoe, joka suunnitellaan 30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta säännöllisen hematologisen seurannan mukaisesti.
- Rutiiniverikoe suunnitellaan viimeistään 9 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä (vain jos verenkiertospesifisiä vasta-aineita ei ole).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennaltaehkäisevä rokottaminen SARS-CoV-2:ta vastaan, jota ei anneta Italian Hematological Societyn (SIE) ohjeiden/suositusten mukaisesti (versio 2.0, 20. huhtikuuta 2021)
- Todisteet aiemmasta SARS-Cov-2-virustartunnasta.
- Rutiiniverikoetta ei ole suunniteltu 30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta.
- Rutiiniverikoetta ei ole suunniteltu 9 kuukauden kuluessa rokotussarjan päättymisestä (vain jos verenkiertospesifisiä vasta-aineita ei ole).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion määrä hematologisilla potilailla, jotka saivat mRNA SARS-CoV-2 -rokotteen
Aikaikkuna: 30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitteriksi >33,8 BAU/ml.
|
30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa serokonversioprosenttia hematologisilla potilailla terveisiin koehenkilöihin.
Aikaikkuna: 30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Aikasovitettu serokonversionopeus rokotuksen jälkeen hematologisella potilaalla ja terveellä väestöllä.
|
30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Korreloida serokonversion nopeus hematologisilla potilailla tiettyihin hematologisiin sairauksiin.
Aikaikkuna: 30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Serokonversion määrä hematologisen tilan tyypin mukaan
|
30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Serokonversion nopeuden korreloimiseksi aikaisempiin hoitoihin
Aikaikkuna: 30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Serokonversion määrä tiettyä hoitoa kohden.
|
30–60 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Rokotteen tehokkuuden arvioiminen arvioimalla, kuinka moni potilas saa SARS-CoV-2-tartunnan 9 kuukauden aikana toisen rokoteannoksen antamisesta.
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluessa toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli positiivinen RT-PCR-SARS-CoV-2-testi 9 kuukauden aikana toisen rokoteannoksen antamisesta
|
9 kuukauden kuluessa toisen rokoteannoksen antamisesta
|
|
Analysoida T-soluvastetta potilailla, jotka ovat negatiivisia spesifisille anti-Sars-Cov-2-vasta-aineille kahden SARS-Cov-2-mRNA-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluessa toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on positiivinen QuantiFERON-SARS-CoV-2-testi serokonversion epäonnistumisen osoittamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
9 kuukauden kuluessa toisen rokoteannoksen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hema-C19-Vax
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .