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Evaluación de la respuesta inmune a las vacunas Sars-Covid-19 en pacientes hematológicos: estudio prospectivo de un solo centro (Hema-C19-Vax)

23 de enero de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca

Evaluación de la respuesta inmune a las vacunas Sars-Covid-19 (Cov-2) en pacientes hematológicos: estudio prospectivo de un solo centro

El objetivo principal de este estudio es investigar la respuesta inmune humoral a las vacunas COVID-19 en pacientes hematológicos, mediante pruebas de seroconversión de SARS-CoV-2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de un solo centro inscribirá a aproximadamente 700 pacientes hematológicos que acceden a la División de Hematología (Hospital San Gerardo, Monza, Italia) para realizar sus análisis de sangre de rutina para monitorear sus condiciones hematológicas. La evaluación de los anticuerpos específicos de Sars-Cov-2 IgG se realizará en el material biológico sobrante (suero o plasma) recolectado durante los análisis de sangre de rutina realizados entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de la vacuna.

Además, en cada paciente que haya fallado en la seroconversión (ausencia de anticuerpos específicos para la circulación), se evaluará su respuesta inmune celular utilizando una muestra de sangre adicional recolectada durante los análisis de sangre de rutina.

Estas muestras se recolectarán dentro de los 9 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación y se utilizarán para evaluar la liberación de INF-γ en plasma mediante la prueba QuantiFERON SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hematológicos seguidos en la División Hematológica, Hospital San Gerardo, Monza, Italia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado aprobado por la CE firmado y fechado
  • Enfermedad hematológica definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Mujer o hombre, de 18 años de edad o más
  • Estado funcional ECOG 0-3
  • Voluntad y capacidad para cumplir con la práctica clínica de rutina y los procedimientos de estudio.
  • Vacunación periódica contra el SARS-CoV-2 según las directrices/recomendaciones de la Sociedad Hematológica Italiana (SIE) (Versión 2.0, 20 de abril de 2021).
  • Análisis de sangre de rutina planificado entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna de acuerdo con el seguimiento hematológico regular.
  • Análisis de sangre de rutina planificado a más tardar 9 meses después de la finalización de la serie de vacunación (solo en caso de ausencia de anticuerpos específicos de circulación).

Criterio de exclusión:

  • Vacunación preventiva contra el SARS-CoV-2 no administrada de acuerdo con las pautas/recomendaciones de la Sociedad Hematológica Italiana (SIE) (Versión 2.0, 20 de abril de 2021)
  • Evidencia de infección previa con el virus SARS-Cov-2.
  • Análisis de sangre de rutina no planificado entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna.
  • Análisis de sangre de rutina no planificado dentro de los 9 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación (solo en caso de ausencia de anticuerpos específicos de circulación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión en pacientes hematológicos que recibieron una vacuna de ARNm SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna
La seroconversión se define como un título de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 posterior a la vacunación > 33,8 unidades anticorpóreas de unión (BAU)/ml.
Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la tasa de seroconversión en pacientes hematológicos versus sujetos sanos.
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna
Tasa de seroconversión ajustada en el tiempo después de la vacunación en pacientes hematológicos y población sana.
Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna
Correlacionar la tasa de seroconversión en pacientes hematológicos con las enfermedades hematológicas específicas.
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna
Tasa de seroconversión por tipo de condición hematológica
Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna
Para correlacionar la tasa de seroconversión con terapias anteriores
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna
Tasa de seroconversión por tratamiento específico.
Entre 30 y 60 días después de la administración de la segunda dosis de vacuna
Evaluar la eficacia de la vacuna estimando cuántos pacientes se infectarán por SARS-CoV-2 en los 9 meses posteriores a la administración de la segunda dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna
Tasa de pacientes con prueba RT-PCR-SARS-CoV-2 positiva en los 9 meses posteriores a la administración de la segunda dosis vacunal
Dentro de los 9 meses posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna
Analizar la respuesta de las células T en aquellos pacientes que resulten negativos para anticuerpos específicos anti-Sars-Cov-2 después de dos dosis de vacunación de ARNm SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna
Tasa de pacientes con prueba QuantiFERON-SARS-CoV-2 positiva después de la demostración de falla de seroconversión hasta el final del estudio
Dentro de los 9 meses posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

San Gerardo Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hema-C19-Vax

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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