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Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini Sars-Covid-19 nei pazienti ematologici: studio prospettico a centro unico (Hema-C19-Vax)

23 gennaio 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini Sars-Covid-19 (Cov-2) in pazienti ematologici: studio prospettico a centro unico

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la risposta immunitaria umorale ai vaccini COVID-19 in pazienti ematologici, testando la sieroconversione SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico monocentrico arruolerà circa 700 pazienti ematologici che accedono alla Divisione Ematologica (Ospedale San Gerardo, Monza, Italia) per eseguire i loro esami del sangue di routine per monitorare le loro condizioni ematologiche. La valutazione degli anticorpi IgG specifici per Sars-Cov-2 verrà eseguita su materiale biologico residuo (siero o plasma) raccolto durante gli esami del sangue di routine eseguiti tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino.

Inoltre, in ogni paziente che ha fallito la sieroconversione (assenza di anticorpi specifici per la circolazione), la sua risposta immunitaria cellulare sarà valutata utilizzando un ulteriore campione di sangue raccolto durante gli esami del sangue di routine.

Questi campioni saranno raccolti entro 9 mesi dal completamento della serie di vaccinazioni e saranno utilizzati per valutare il rilascio plasmatico di INF-γ utilizzando il test QuantiFERON SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ematologici seguiti presso la Divisione Ematologica, Ospedale San Gerardo, Monza, Italia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato dalla CE firmato e datato
  • Malattia ematologica definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status ECOG 0-3
  • Disponibilità e capacità di rispettare la pratica clinica di routine e le procedure dello studio
  • Vaccinazione regolare contro SARS-CoV-2 secondo le linee guida/raccomandazioni della Società Ematologica Italiana (SIE) (Versione 2.0, 20 aprile 2021).
  • Analisi del sangue di routine pianificata tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino secondo il regolare follow-up ematologico.
  • Esame del sangue di routine previsto entro e non oltre 9 mesi dal completamento del ciclo vaccinale (solo in caso di assenza di anticorpi specifici per la circolazione).

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione preventiva contro SARS-CoV-2 non somministrata secondo le linee guida/raccomandazioni della Società Ematologica Italiana (SIE) (Versione 2.0, 20 aprile 2021)
  • Evidenza di precedente infezione con il virus SARS-Cov-2.
  • Analisi del sangue di routine non pianificate tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino.
  • Esame del sangue di routine non programmato entro 9 mesi dal completamento del ciclo vaccinale (solo in caso di assenza di anticorpi specifici per la circolazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione nei pazienti ematologici che hanno ricevuto un vaccino mRNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
La sieroconversione è definita come un titolo anticorpale IgG SARS-CoV-2 post-vaccinazione >33,8 unità anticorpale legante (BAU)/ml.
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di sieroconversione nei pazienti ematologici rispetto ai soggetti sani.
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di sieroconversione aggiustato per il tempo dopo la vaccinazione in pazienti ematologici e popolazione sana.
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Correlare il tasso di sieroconversione nei pazienti ematologici alle specifiche malattie ematologiche.
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di sieroconversione per tipo di condizione ematologica
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Per correlare il tasso di sieroconversione alle terapie precedenti
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di sieroconversione per trattamento specifico.
Tra 30 e 60 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino
Valutare l'efficacia del vaccino stimando quanti pazienti saranno infettati da SARS-CoV-2 nei 9 mesi successivi alla somministrazione della seconda dose di vaccino.
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino
Tasso di pazienti con test RT-PCR-SARS-CoV-2 positivo nei 9 mesi successivi alla somministrazione della seconda dose di vaccino
Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino
Analizzare la risposta delle cellule T in quei pazienti che risulteranno negativi per anticorpi specifici anti-Sars-Cov-2 dopo due dosi di vaccinazione mRNA SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino
Percentuale di pazienti con test QuantiFERON-SARS-CoV-2 positivo dopo la dimostrazione del fallimento della sieroconversione fino alla fine dello studio
Entro 9 mesi dalla somministrazione della seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

San Gerardo Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hema-C19-Vax

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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