评估血液病患者对 Sars-Covid-19 疫苗的免疫反应：前瞻性单中心研究 (Hema-C19-Vax)
2023年1月23日 更新者：University of Milano Bicocca
评估血液病患者对 Sars-Covid-19 (Cov-2) 疫苗的免疫反应：前瞻性单中心研究
本研究的主要目的是通过测试 SARS-CoV-2 血清转化来研究血液病患者对 COVID-19 疫苗的体液免疫反应
研究概览
详细说明
这项单中心前瞻性研究将招募大约 700 名血液病患者，他们进入血液科（意大利蒙扎的圣赫拉尔多医院）进行血液常规检查以监测他们的血液状况。 Sars-Cov-2 IgG 特异性抗体的评估将对在第二剂疫苗接种后 30 至 60 天内进行的常规血液测试中收集的剩余生物材料（血清或血浆）进行。
此外，在每个血清转化失败（缺乏循环特异性抗体）的患者中，将使用在常规血液测试期间收集的额外血液样本来评估他的细胞免疫反应。
这些样本将在疫苗接种系列完成后的 9 个月内收集，并将用于使用 QuantiFERON SARS-CoV-2 测试评估血浆 INF-γ 释放。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lombardia
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Monza、Lombardia、意大利、20900
- San Gerardo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在意大利蒙扎的圣赫拉尔多医院血液科随访血液病患者
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的 EC 批准的知情同意书
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准定义的血液病
- 女性或男性，年满 18 岁或以上
- ECOG 体能状态 0-3
- 愿意并有能力遵守常规临床实践和研究程序
- 根据意大利血液学会 (SIE) 指南/建议（2.0 版，2021 年 4 月 20 日）定期接种 SARS-CoV-2 疫苗。
- 根据定期血液学随访，计划在接种第二剂疫苗后 30 至 60 天进行常规血液检查。
- 计划在疫苗接种系列完成后 9 个月内进行常规血液检查（仅在没有循环特异性抗体的情况下）。
排除标准：
- 未根据意大利血液学会 (SIE) 指南/建议（2.0 版，2021 年 4 月 20 日）进行针对 SARS-CoV-2 的预防性疫苗接种
- 先前感染 SARS-Cov-2 病毒的证据。
- 未计划在接种第二剂疫苗后 30 至 60 天内进行常规血液检查。
- 疫苗接种系列完成后 9 个月内未计划进行常规血液检查（仅在没有循环特异性抗体的情况下）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 mRNA SARS-CoV-2 疫苗的血液病患者的血清转化率
大体时间：接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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血清转化定义为疫苗接种后 SARS-CoV-2 IgG 抗体滴度 >33.8 抗体结合单位 (BAU)/ml。
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接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较血液病患者与健康受试者的血清转化率。
大体时间：接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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血液病患者和健康人群接种疫苗后的时间调整后血清转化率。
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接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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将血液病患者的血清转化率与特定血液病相关联。
大体时间：接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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每种血液病的血清转化率
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接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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将血清转化率与之前的治疗相关联
大体时间：接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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每种特定治疗的血清转化率。
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接种第二剂疫苗后 30 至 60 天
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通过估计在接种第二剂疫苗后的 9 个月内有多少患者会感染 SARS-CoV-2 来评估疫苗的功效。
大体时间：接种第二剂疫苗后 9 个月内
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接种第二剂疫苗后 9 个月内 RT-PCR-SARS-CoV-2 检测呈阳性的患者比例
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接种第二剂疫苗后 9 个月内
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分析那些在接种两剂 mRNA SARS-Cov-2 疫苗后抗 Sars-Cov-2 特异性抗体呈阴性的患者的 T 细胞反应
大体时间：接种第二剂疫苗后 9 个月内
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证明血清转化失败后至研究结束时 QuantiFERON-SARS-CoV-2 检测呈阳性的患者比例
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接种第二剂疫苗后 9 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlo Gambacorti Passerini, Professor、San Gerardo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Hema-C19-Vax
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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