Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunsvaret på sars-covid-19-vacciner hos hematologiska patienter: Prospektiv studie med ett enda centrum (Hema-C19-Vax)

23 januari 2023 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Utvärdering av immunsvaret mot Sars-Covid-19 (Cov-2)-vacciner hos hematologiska patienter: Prospektiv studie med ett centrum

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka det humorala immunsvaret på covid-19-vacciner hos hematologiska patienter, genom att testa SARS-CoV-2 serokonversion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hematologiska sjukdomar

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie med ett enda center kommer att registrera cirka 700 hematologiska patienter som har tillgång till hematologiska avdelningen (San Gerardo-sjukhuset, Monza, Italien) för att utföra sina rutinmässiga blodprover för att övervaka deras hematologiska tillstånd. Utvärdering av Sars-Cov-2 IgG-specifika antikroppar kommer att utföras på överblivet biologiskt material (serum eller plasma) som samlats in under rutinmässiga blodprover som körs mellan 30 och 60 dagar efter administreringen av den andra vaccindosen.

Dessutom, hos varje patient som har misslyckats med serokonversion (avsaknad av specifika antikroppar för cirkulation), kommer hans cellulära immunsvar att bedömas med hjälp av ett extra blodprov som samlats in under rutinmässiga blodprov.

Dessa prover kommer att samlas in inom 9 månader efter slutförandet av vaccinationsserien och kommer att användas för att utvärdera plasma INF-γ-frisättningen med hjälp av QuantiFERON SARS-CoV-2-test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Italien, 20900
    - San Gerardo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hematologiska patienter följdes på den hematologiska avdelningen, San Gerardo Hospital, Monza, Italien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat och daterat EG-godkänt informerat samtycke
Hematologisk sjukdom definierad enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier
Kvinna eller man, 18 år eller äldre
ECOG prestandastatus 0-3
Vilja och förmåga att följa rutinmässig klinisk praxis och studieprocedurer
Regelbunden vaccination mot SARS-CoV-2 enligt italienska hematologiska föreningens (SIE) riktlinjer/rekommendationer (version 2.0, 20 april 2021).
Rutinmässigt blodprov planerat mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen enligt regelbunden hematologisk uppföljning.
Rutinmässigt blodprov planerat senast 9 månader efter avslutad vaccinationsserie (endast vid frånvaro av cirkulationsspecifika antikroppar).

Exklusions kriterier:

Förebyggande vaccination mot SARS-CoV-2 som inte administreras enligt italienska hematologiska föreningens (SIE) riktlinjer/rekommendationer (version 2.0, 20 april, 2021)
Bevis på tidigare infektion med SARS-Cov-2-viruset.
Rutinmässigt blodprov inte planerat mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen.
Rutinmässigt blodprov inte planerat inom 9 månader efter avslutad vaccinationsserie (endast i fall av frånvaro av cirkulationsspecifika antikroppar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Serokonversionshastighet hos hematologiska patienter som fick ett mRNA SARS-CoV-2-vaccin Tidsram: Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen	Serokonversion definieras som en SARS-CoV-2 IgG-antikroppstiter efter vaccination >33,8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml.	Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Att jämföra serokonversionsfrekvensen hos hematologiska patienter jämfört med friska försökspersoner. Tidsram: Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen	Tidsjusterad serokonversionshastighet efter vaccination hos hematologisk patient och frisk population.	Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen
Att korrelera graden av serokonversion hos hematologiska patienter till de specifika hematologiska sjukdomarna. Tidsram: Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen	Serokonversionshastighet per typ av hematologiskt tillstånd	Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen
För att korrelera graden av serokonversion med tidigare terapier Tidsram: Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen	Serokonverteringshastighet per specifik behandling.	Mellan 30 och 60 dagar efter administrering av den andra vaccindosen
Att bedöma vaccinets effektivitet genom att uppskatta hur många patienter som kommer att infekteras av SARS-CoV-2 under de 9 månaderna efter administrering av den andra vaccindosen. Tidsram: Inom 9 månader efter administrering av den andra vaccindosen	Frekvens patienter med ett positivt RT-PCR-SARS-CoV-2-test under 9 månader efter administrering av den andra vaccindosen	Inom 9 månader efter administrering av den andra vaccindosen
Att analysera T-cellssvar hos de patienter som kommer att resultera negativt för specifika antikroppar anti-Sars-Cov-2 efter två doser mRNA SARS-Cov-2-vaccination Tidsram: Inom 9 månader efter administrering av den andra vaccindosen	Frekvens patienter med ett positivt QuantiFERON-SARS-CoV-2-test efter påvisande av serokonversionssvikt fram till slutet av studien	Inom 9 månader efter administrering av den andra vaccindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbetspartners

San Gerardo Hospital

Utredare

Studierektor: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna