Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immuunrespons op Sars-Covid-19-vaccins bij hematologische patiënten: prospectief onderzoek in één centrum (Hema-C19-Vax)

23 januari 2023 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

Evaluatie van de immuunrespons op Sars-Covid-19 (Cov-2)-vaccins bij hematologische patiënten: prospectief onderzoek in één centrum

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de humorale immuunrespons op COVID-19-vaccins bij hematologische patiënten, door SARS-CoV-2-seroconversie te testen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hematologische ziekten

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center prospectieve studie zal ongeveer 700 hematologische patiënten inschrijven die toegang krijgen tot de hematologische afdeling (San Gerardo-ziekenhuis, Monza, Italië) om hun routinematige bloedtesten uit te voeren om hun hematologische aandoeningen te controleren. Evaluatie van Sars-Cov-2 IgG-specifieke antilichamen zal worden uitgevoerd op overgebleven biologisch materiaal (serum of plasma) dat is verzameld tijdens routinematige bloedtesten die worden uitgevoerd tussen 30 en 60 dagen na de toediening van de tweede vaccindosis.

Bovendien zal bij elke patiënt bij wie de seroconversie (afwezigheid van specifieke antilichamen voor de bloedsomloop) is mislukt, zijn cellulaire immuunrespons worden beoordeeld met behulp van een extra bloedmonster dat is afgenomen tijdens routinematige bloedonderzoeken.

Deze monsters zullen binnen 9 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks worden verzameld en zullen worden gebruikt om de INF-γ-afgifte in het plasma te evalueren met behulp van de QuantiFERON SARS-CoV-2-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Italië, 20900
    - San Gerardo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hematologische patiënten volgden op de Hematologische Afdeling, San Gerardo Ziekenhuis, Monza, Italië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende en gedateerde door de EG goedgekeurde geïnformeerde toestemming
Hematologische ziekte gedefinieerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Vrouw of man, 18 jaar of ouder
ECOG-prestatiestatus 0-3
Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan routinematige klinische praktijken en studieprocedures
Regelmatige vaccinatie tegen SARS-CoV-2 volgens de richtlijnen/aanbevelingen van de Italian Hematological Society (SIE) (versie 2.0, 20 april 2021).
Routinematig bloedonderzoek gepland tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis volgens regelmatige hematologische follow-up.
Routinematig bloedonderzoek gepland uiterlijk 9 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks (alleen bij afwezigheid van circulatiespecifieke antistoffen).

Uitsluitingscriteria:

Preventieve vaccinatie tegen SARS-CoV-2 niet toegediend volgens de richtlijnen/aanbevelingen van de Italian Hematological Society (SIE) (versie 2.0, 20 april 2021)
Bewijs van eerdere infectie met het SARS-Cov-2-virus.
Routinematig bloedonderzoek niet gepland tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis.
Routinematig bloedonderzoek niet gepland binnen 9 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks (alleen bij afwezigheid van circulatiespecifieke antistoffen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van seroconversie bij hematologische patiënten die een mRNA SARS-CoV-2-vaccin kregen Tijdsspanne: Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis	Seroconversie wordt gedefinieerd als een SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiter na vaccinatie >33,8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml.	Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om het seroconversiepercentage bij hematologische patiënten te vergelijken met gezonde proefpersonen. Tijdsspanne: Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis	Tijdgecorrigeerde snelheid van seroconversie na vaccinatie bij hematologische patiënt en gezonde populatie.	Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis
De snelheid van seroconversie bij hematologische patiënten correleren met de specifieke hematologische ziekten. Tijdsspanne: Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis	Snelheid van seroconversie per type hematologische aandoening	Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis
Om de snelheid van seroconversie te correleren met eerdere therapieën Tijdsspanne: Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis	Snelheid van seroconversie per specifieke behandeling.	Tussen 30 en 60 dagen na toediening van de tweede vaccindosis
Om de werkzaamheid van het vaccin te beoordelen door te schatten hoeveel patiënten zullen worden geïnfecteerd met SARS-CoV-2 in de 9 maanden na toediening van de tweede dosis vaccin. Tijdsspanne: Binnen 9 maanden na toediening van de tweede dosis vaccin	Percentage patiënten met een positieve RT-PCR-SARS-CoV-2-test in de 9 maanden na toediening van de tweede vaccindosis	Binnen 9 maanden na toediening van de tweede dosis vaccin
Om de T-celrespons te analyseren bij patiënten die na twee doses mRNA SARS-Cov-2-vaccinatie negatief zullen zijn voor specifieke antilichamen tegen Sars-Cov-2 Tijdsspanne: Binnen 9 maanden na toediening van de tweede dosis vaccin	Percentage patiënten met een positieve QuantiFERON-SARS-CoV-2-test na het aantonen van seroconversiefalen tot het einde van de studie	Binnen 9 maanden na toediening van de tweede dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

San Gerardo Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria