Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Resposta Imunológica às Vacinas Sars-Covid-19 em Pacientes Hematológicos: Estudo Prospectivo de Centro Único (Hema-C19-Vax)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Milano Bicocca

Avaliação da resposta imune às vacinas Sars-Covid-19 (Cov-2) em pacientes hematológicos: estudo prospectivo de centro único

O principal objetivo deste estudo é investigar a resposta imune humoral às vacinas COVID-19 em pacientes hematológicos, testando a soroconversão SARS-CoV-2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de centro único incluirá aproximadamente 700 pacientes hematológicos que acessam a Divisão Hematológica (Hospital San Gerardo, Monza, Itália) para realizar seus exames de sangue de rotina para monitorar suas condições hematológicas. A avaliação de anticorpos específicos Sars-Cov-2 IgG será realizada em restos de material biológico (soro ou plasma) coletados durante exames de sangue de rotina realizados entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina.

Além disso, em cada paciente que falhou a soroconversão (ausência de anticorpos específicos para circulação), sua resposta imune celular será avaliada por meio de uma amostra de sangue adicional coletada durante exames de sangue de rotina.

Essas amostras serão coletadas até 9 meses após a conclusão da série de vacinação e serão usadas para avaliar a liberação plasmática de INF-γ usando o teste QuantiFERON SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • San Gerardo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hematológicos acompanhados na Divisão Hematológica, Hospital San Gerardo, Monza, Itália

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado aprovado pela CE assinado e datado
  • Doença hematológica definida de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Mulher ou homem, 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG 0-3
  • Vontade e capacidade de cumprir a prática clínica de rotina e os procedimentos do estudo
  • Vacinação regular contra SARS-CoV-2 de acordo com as diretrizes/recomendações da Sociedade Hematológica Italiana (SIE) (versão 2.0, 20 de abril de 2021).
  • Exame de sangue de rotina planejado entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina conforme acompanhamento hematológico regular.
  • Exame de sangue de rotina planejado o mais tardar 9 meses após a conclusão da série de vacinação (somente em caso de ausência de anticorpos específicos da circulação).

Critério de exclusão:

  • Vacinação preventiva contra SARS-CoV-2 não administrada de acordo com as diretrizes/recomendações da Sociedade Hematológica Italiana (SIE) (versão 2.0, 20 de abril de 2021)
  • Evidência de infecção anterior pelo vírus SARS-Cov-2.
  • Exame de sangue de rotina não planejado entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina.
  • Exame de sangue de rotina não planejado dentro de 9 meses após a conclusão da série de vacinação (somente em caso de ausência de anticorpos específicos da circulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão em pacientes hematológicos que receberam uma vacina mRNA SARS-CoV-2
Prazo: Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina
A soroconversão é definida como um título de anticorpo SARS-CoV-2 IgG pós-vacinação > 33,8 Unidade Anticorpórea de Ligação (BAU)/ml.
Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de soroconversão em pacientes hematológicos versus indivíduos saudáveis.
Prazo: Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina
Taxa de soroconversão ajustada pelo tempo após a vacinação em pacientes hematológicos e população saudável.
Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina
Correlacionar a taxa de soroconversão em pacientes hematológicos com doenças hematológicas específicas.
Prazo: Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina
Taxa de soroconversão por tipo de condição hematológica
Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina
Correlacionar a taxa de soroconversão com terapias anteriores
Prazo: Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina
Taxa de seroconversão por tratamento específico.
Entre 30 e 60 dias após a administração da segunda dose da vacina
Avaliar a eficácia da vacina estimando quantos pacientes serão infectados pelo SARS-CoV-2 nos 9 meses após a administração da segunda dose da vacina.
Prazo: Até 9 meses após a administração da segunda dose da vacina
Taxa de pacientes com teste RT-PCR-SARS-CoV-2 positivo nos 9 meses após a administração da segunda dose da vacina
Até 9 meses após a administração da segunda dose da vacina
Analisar a resposta das células T nos pacientes que resultarão negativos para anticorpos específicos anti-Sars-Cov-2 após duas doses de vacinação com mRNA SARS-Cov-2
Prazo: Até 9 meses após a administração da segunda dose da vacina
Taxa de pacientes com teste QuantiFERON-SARS-CoV-2 positivo após demonstração de falha de soroconversão até o final do estudo
Até 9 meses após a administração da segunda dose da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

San Gerardo Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hema-C19-Vax

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anticorpos IgG para Sars-Cov-2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever