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Bewertung der Immunantwort auf Sars-Covid-19-Impfstoffe bei hämatologischen Patienten: Prospektive Single-Center-Studie (Hema-C19-Vax)

23. Januar 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Bewertung der Immunantwort auf Sars-Covid-19 (Cov-2)-Impfstoffe bei hämatologischen Patienten: Prospektive Single-Center-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der humoralen Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe bei hämatologischen Patienten, indem die SARS-CoV-2-Serokonversion getestet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Single-Center-Studie werden etwa 700 hämatologische Patienten aufgenommen, die Zugang zur hämatologischen Abteilung (San Gerardo Hospital, Monza, Italien) haben, um ihre routinemäßigen Bluttests zur Überwachung ihres hämatologischen Zustands durchzuführen. Die Bewertung von Sars-Cov-2-IgG-spezifischen Antikörpern wird an übrig gebliebenem biologischem Material (Serum oder Plasma) durchgeführt, das während routinemäßiger Bluttests zwischen 30 und 60 Tagen nach der Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis entnommen wird.

Darüber hinaus wird bei jedem Patienten, bei dem die Serokonversion fehlgeschlagen ist (Fehlen spezifischer Antikörper für den Kreislauf), seine zelluläre Immunantwort anhand einer zusätzlichen Blutprobe beurteilt, die während routinemäßiger Bluttests entnommen wird.

Diese Proben werden innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Impfserie entnommen und zur Bewertung der Plasma-INF-γ-Freisetzung mit dem QuantiFERON SARS-CoV-2-Test verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es folgten hämatologische Patienten in der hämatologischen Abteilung des Krankenhauses San Gerardo, Monza, Italien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte EG-genehmigte Einverständniserklärung
  • Hämatologische Erkrankung, definiert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der klinischen Routinepraxis und der Studienverfahren
  • Regelmäßige Impfung gegen SARS-CoV-2 gemäß den Richtlinien/Empfehlungen der Italienischen Hämatologischen Gesellschaft (SIE) (Version 2.0, 20. April 2021).
  • Routinemäßige Blutuntersuchung geplant zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis gemäß regelmäßiger hämatologischer Nachsorge.
  • Geplanter routinemäßiger Bluttest spätestens 9 Monate nach Abschluss der Impfserie (nur bei Fehlen kreislaufspezifischer Antikörper).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbeugende Impfung gegen SARS-CoV-2, die nicht gemäß den Richtlinien/Empfehlungen der Italienischen Hämatologischen Gesellschaft (SIE) verabreicht wird (Version 2.0, 20. April 2021)
  • Nachweis einer früheren Infektion mit dem SARS-Cov-2-Virus.
  • Keine routinemäßige Blutuntersuchung zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis geplant.
  • Keine geplante routinemäßige Blutuntersuchung innerhalb von 9 Monaten nach Abschluss der Impfserie (nur bei Fehlen kreislaufspezifischer Antikörper).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate bei hämatologischen Patienten, die einen mRNA SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Serokonversion ist definiert als SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiter nach der Impfung > 33,8 Bindungs-Antikörper-Einheit (BAU)/ml.
Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Serokonversionsrate bei hämatologischen Patienten mit gesunden Probanden.
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Zeitbereinigte Serokonversionsrate nach der Impfung bei hämatologischen Patienten und gesunden Populationen.
Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Korrelieren der Serokonversionsrate bei hämatologischen Patienten mit den spezifischen hämatologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Serokonversionsrate pro Art der hämatologischen Erkrankung
Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Korrelieren der Serokonversionsrate mit früheren Therapien
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Serokonversionsrate pro spezifischer Behandlung.
Zwischen 30 und 60 Tagen nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs durch Schätzung, wie viele Patienten in den 9 Monaten nach der Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis mit SARS-CoV-2 infiziert werden.
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Rate der Patienten mit einem positiven RT-PCR-SARS-CoV-2-Test in den 9 Monaten nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis
Innerhalb von 9 Monaten nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Analyse der T-Zell-Antwort bei Patienten, die nach zwei Dosen einer mRNA-SARS-Cov-2-Impfung ein negatives Ergebnis für spezifische Anti-Sars-Cov-2-Antikörper ergeben
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
Rate der Patienten mit positivem QuantiFERON-SARS-CoV-2-Test nach Nachweis des Serokonversionsversagens bis Studienende
Innerhalb von 9 Monaten nach Verabreichung der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

San Gerardo Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hema-C19-Vax

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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