Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunresponsen på Sars-Covid-19-vaksiner hos hematologiske pasienter: Prospektiv studie med enkeltsenter (Hema-C19-Vax)

23. januar 2023 oppdatert av: University of Milano Bicocca

Evaluering av immunresponsen mot Sars-Covid-19 (Cov-2) vaksiner hos hematologiske pasienter: Prospektiv studie med enkeltsenter

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den humorale immunresponsen mot COVID-19-vaksiner hos hematologiske pasienter, ved å teste SARS-CoV-2 serokonversjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltsenterstudien vil inkludere omtrent 700 hematologiske pasienter som har tilgang til hematologisk avdeling (San Gerardo sykehus, Monza, Italia) for å utføre sine rutinemessige blodprøver for å overvåke deres hematologiske tilstander. Evaluering av Sars-Cov-2 IgG-spesifikke antistoffer vil bli utført på gjenværende biologisk materiale (serum eller plasma) samlet under rutinemessige blodprøver som kjøres mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen.

Videre, hos hver pasient som har mislykket serokonversjon (fravær av spesifikke antistoffer for sirkulasjon), vil hans cellulære immunrespons bli vurdert ved å bruke en ekstra blodprøve tatt under rutinemessige blodprøver.

Disse prøvene vil bli samlet inn innen 9 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien og vil bli brukt til å evaluere plasma INF-γ frigjøring ved bruk av QuantiFERON SARS-CoV-2 test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hematologiske pasienter fulgte ved hematologisk avdeling, San Gerardo sykehus, Monza, Italia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert EC-godkjent informert samtykke
  • Hematologisk sykdom definert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
  • Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • Vilje og evne til å følge rutinemessig klinisk praksis og studieprosedyrer
  • Regelmessig vaksinasjon mot SARS-CoV-2 i henhold til Italian Haematological Society (SIE) retningslinjer/anbefalinger (versjon 2.0, 20. april, 2021).
  • Rutinemessig blodprøve planlagt mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen i henhold til vanlig hematologisk oppfølging.
  • Rutinemessig blodprøve planlagt senest 9 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien (kun ved fravær av sirkulasjonsspesifikke antistoffer).

Ekskluderingskriterier:

  • Forebyggende vaksinasjon mot SARS-CoV-2 ikke administrert i henhold til den italienske hematologiske foreningens (SIE) retningslinjer/anbefalinger (versjon 2.0, 20. april, 2021)
  • Bevis på tidligere infeksjon med SARS-Cov-2-viruset.
  • Rutinemessig blodprøve ikke planlagt mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen.
  • Rutinemessig blodprøve ikke planlagt innen 9 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien (kun ved fravær av sirkulasjonsspesifikke antistoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for serokonversjon hos hematologiske pasienter som mottok en mRNA SARS-CoV-2-vaksine
Tidsramme: Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen
Serokonversjon er definert som en post-vaksinasjon SARS-CoV-2 IgG antistofftiter >33,8 Binding Anticorpal Unit (BAU)/ml.
Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne serokonversjonsraten hos hematologiske pasienter versus friske personer.
Tidsramme: Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen
Tidsjustert rate av serokonversjon etter vaksinasjon hos hematologisk pasient og frisk populasjon.
Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen
Å korrelere hastigheten av serokonversjon hos hematologiske pasienter til de spesifikke hematologiske sykdommene.
Tidsramme: Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen
Frekvens for serokonversjon per type hematologisk tilstand
Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen
For å korrelere serokonversjonshastigheten til tidligere terapier
Tidsramme: Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen
Frekvens for serokonversjon per spesifikk behandling.
Mellom 30 og 60 dager etter administrering av den andre vaksinedosen
Å vurdere effekten av vaksinen ved å estimere hvor mange pasienter som vil bli infisert av SARS-CoV-2 i løpet av 9 måneder etter administrering av den andre vaksinedosen.
Tidsramme: Innen 9 måneder etter administrering av den andre vaksinedosen
Hyppighet av pasienter med en positiv RT-PCR-SARS-CoV-2-test i løpet av 9 måneder etter administrering av den andre vaksinedosen
Innen 9 måneder etter administrering av den andre vaksinedosen
Å analysere T-cellerespons hos de pasientene som vil være negative for spesifikke antistoffer anti-Sars-Cov-2 etter to doser mRNA SARS-Cov-2 vaksinasjon
Tidsramme: Innen 9 måneder etter administrering av den andre vaksinedosen
Hyppighet av pasienter med en positiv QuantiFERON-SARS-CoV-2-test etter påvisning av serokonversjonssvikt frem til slutten av studien
Innen 9 måneder etter administrering av den andre vaksinedosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

San Gerardo Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hema-C19-Vax

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgG-antistoffer mot Sars-Cov-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere