Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny proti Sars-Covid-19 u hematologických pacientů: prospektivní studie jednoho centra (Hema-C19-Vax)

23. ledna 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny Sars-Covid-19 (Cov-2) u hematologických pacientů: prospektivní studie jediného centra

Hlavním cílem této studie je prozkoumat humorální imunitní odpověď na vakcíny COVID-19 u hematologických pacientů testováním sérokonverze SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednocentrické prospektivní studie bude zařazeno přibližně 700 hematologických pacientů, kteří mají přístup do Hematologického oddělení (Nemocnice San Gerardo, Monza, Itálie), aby provedli své rutinní krevní testy ke sledování jejich hematologických stavů. Vyhodnocení specifických protilátek IgG proti Sars-Cov-2 bude provedeno na zbylém biologickém materiálu (sérum nebo plazmě) odebraném při rutinních krevních testech probíhajících mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny.

Navíc u každého pacienta, u kterého selhala sérokonverze (absence specifických protilátek pro cirkulaci), bude jeho buněčná imunitní odpověď hodnocena pomocí dalšího vzorku krve odebraného během rutinních krevních testů.

Tyto vzorky budou odebrány do 9 měsíců od dokončení vakcinační série a budou použity k vyhodnocení plazmatického uvolňování INF-γ pomocí testu QuantiFERON SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • San Gerardo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hematologičtí pacienti byli sledováni na hematologickém oddělení nemocnice San Gerardo, Monza, Itálie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený ES
  • Hematologické onemocnění definované podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Ochota a schopnost dodržovat běžnou klinickou praxi a studijní postupy
  • Pravidelné očkování proti SARS-CoV-2 podle pokynů/doporučení Italské hematologické společnosti (SIE) (verze 2.0, 20. dubna 2021).
  • Rutinní krevní test plánovaný mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny podle pravidelného hematologického sledování.
  • Rutinní krevní test plánovaný nejpozději 9 měsíců po ukončení očkovací série (pouze v případě nepřítomnosti oběhových specifických protilátek).

Kritéria vyloučení:

  • Preventivní očkování proti SARS-CoV-2 není podáváno podle pokynů/doporučení Italské hematologické společnosti (SIE) (verze 2.0, 20. dubna 2021)
  • Důkaz předchozí infekce virem SARS-Cov-2.
  • Rutinní krevní test se neplánuje mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny.
  • Rutinní krevní test není plánován do 9 měsíců po ukončení očkovací série (pouze v případě nepřítomnosti oběhových specifických protilátek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze u hematologických pacientů, kteří dostali vakcínu mRNA SARS-CoV-2
Časové okno: Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny
Sérokonverze je definována jako postvakcinační titr protilátky IgG proti SARS-CoV-2 >33,8 vazebné antikorpální jednotky (BAU)/ml.
Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat míru sérokonverze u hematologických pacientů se zdravými subjekty.
Časové okno: Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny
Časově upravená rychlost sérokonverze po očkování u hematologického pacienta a zdravé populace.
Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny
Korelovat rychlost sérokonverze u hematologických pacientů ke konkrétním hematologickým onemocněním.
Časové okno: Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny
Míra sérokonverze podle typu hematologického stavu
Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny
Korelovat míru sérokonverze s předchozími terapiemi
Časové okno: Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny
Míra sérokonverze na konkrétní léčbu.
Mezi 30. a 60. dnem po podání druhé dávky vakcíny
Posoudit účinnost vakcíny odhadem, kolik pacientů bude infikováno SARS-CoV-2 během 9 měsíců po podání druhé dávky vakcíny.
Časové okno: Do 9 měsíců po podání druhé dávky vakcíny
Podíl pacientů s pozitivním testem RT-PCR-SARS-CoV-2 během 9 měsíců po podání druhé dávky vakcíny
Do 9 měsíců po podání druhé dávky vakcíny
Analyzovat odpověď T-buněk u těch pacientů, kteří budou mít negativní výsledek na specifické protilátky anti-Sars-Cov-2 po dvou dávkách očkování mRNA SARS-Cov-2
Časové okno: Do 9 měsíců po podání druhé dávky vakcíny
Podíl pacientů s pozitivním testem QuantiFERON-SARS-CoV-2 po prokázání selhání sérokonverze do konce studie
Do 9 měsíců po podání druhé dávky vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

San Gerardo Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Gambacorti Passerini, Professor, San Gerardo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hema-C19-Vax

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgG protilátky proti Sars-Cov-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit