Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle agenter-baserede digitale interventioner for at forbedre sundheden (KANOPEE)

29. september 2021 opdateret af: Pierre Philip, University of Bordeaux

Accept og effektivitet af en smartphone-baseret app, der bruger en samtaleagent til at overvåge helbredsstatus og/eller levere adfærdsmæssige interventioner for at reducere psyko-social stress

KANOPEE er en gratis smartphone-applikation, der giver screening, opfølgningsværktøjer og autonome digitale interventioner for at sænke psykosocial stress og dets konsekvenser for søvn og adfærd i den generelle befolkning.

Derudover tillader KANOPEE en tilpasning af interventionen til emnet (dvs. en tilpasset venteperiode, frekvens og indhold), hvilket gør det muligt at udføre innovative forsøgsbetingelser.

Formålet med denne langsigtede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​KANOPEE på brugere blandt den generelle franske befolkning udsat for psykosocial stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KANOPEE blev designet af søvnspecialister og psykiatere til at foreslå autonome interventioner for at forbedre søvn, fysisk aktivitet og stofmisbrug; sigter på at mindske konsekvenserne af psykosocial stress. Appen giver ugentlige interaktioner med en virtuel ledsager.

Ved hver interaktion besvarer brugerne standardiserede spørgeskemaer (f.eks. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale), der gør det muligt at karakterisere brugernes helbredsstatus (dvs. sværhedsgraden af ​​klagerne) og udvikling over tid, og giver derfor tilpassede interventioner baseret på litteraturen (f.eks. digitale kognitive adfærdsterapier, dagbøger, anbefalinger om søvnhygiejne, motiverende samtaler).

Appen er frit tilgængelig for den generelle befolkning i Frankrig, hvilket muliggør en meget stor stikprøvestørrelse og mulighed for at udføre ikke-randomiserede forsøg afhængigt af de udvalgte interventioner fra brugerne og forsøgspersonens gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • University of Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år og derover (appen er tilgængelig for yngre brugere, men deres data vil ikke blive analyseret)
  • efter at have downloadet appen
  • at have en smartphone Android eller Iphone
  • er placeret i Frankrig
  • at have accepteret det elektroniske informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • efter at have klikket på "nødknappen" (i appen er der en advarselsmeddelelse: denne app er ikke til nødsituationer. Hvis du har brug for en akut psykologisk støtte, klik her")
  • efter at have downloadet appen, men uden at besvare noget spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: digital adfærdsintervention
Digitale adfærdsmæssige interventioner for at forbedre humør og mindske træthed, søvnproblemer og stofforbrug.
Adfærdsmæssigt: digital adfærdsintervention
interaktion med en samtaleagent for at implementere fysiske og kognitive programmer
Ingen indgriben: e-dagbøger
Økologisk momentanvurdering baseret på e-dagbøger på ugentlig basis for at evaluere søvn/vågen tidsplaner, fysisk aktivitet, stofforbrug og ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnklager
Tidsramme: ugentligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
målt ved Insomnia Severity Index (ISI), samlet score fra 0 til 28, højere score indikerer højere søvnklager.
ugentligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Træthedsklager
Tidsramme: ugentligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
målt ved Fatigue Severity Scale (FSS), total score fra 1 til 7, højere score indikerer højere opfattet træthed.
ugentligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Depression og angstklager
Tidsramme: ugentligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
målt ved Patient Health Questionnaire 4 punkter (PHQ-4), total score fra 0 til 12, højere score indikerer højere depression eller angstklager.
ugentligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
beregnet baseret på søvndagbogsdataene, svarende til den faktiske søvntid (Tid i sengen - Sleep Onset Latency - Wakefulness After Sleep Onset - Terminal Wakefulness) (i tt:mm:ss)
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Søvneffektivitet
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
beregnet ud fra søvndagbogsdataene, svarende til procentdelen af ​​den tid i sengen, der er sovet (samlet søvntid/tid i sengen * 100) (procent)
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Tid i seng
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
beregnet ud fra søvndagbogsdataene, tid startende fra det øjeblik, hvor hensigten var at falde i søvn og afsluttende med den endelige opståen (i tt:mm:ss).
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Sleep Onset Latency
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
beregnet ud fra søvndagbogsdataene, svarende til den tid, det tager at falde i søvn, startende fra det øjeblik, hvor man havde til hensigt at falde i søvn (i tt:mm:ss)
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Vågenhed efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
beregnet baseret på søvndagbogsdata, svarende til den samlede mængde tid, vågen i løbet af natten (i tt:mm:ss)
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Antal opvågninger
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
beregnet ud fra søvndagbogsdata svarende til det samlede antal opvågninger i løbet af natten (antal fra 0 til 15)
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
antal episoder med trang
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
selvrapporterende antal øjeblikke i løbet af en dag, hvor brugeren følte det uimodståelige behov for at indtage et stof (f.eks. tobak, alkohol)
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
mængden af ​​stofforbrug
Tidsramme: dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen
selvrapporterende antal stof (f.eks. cigaret, drikkevarer) indtaget i løbet af en dag
dagligt fra download af appen til to uger efter afslutningen af ​​interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ansøgningens accept
Tidsramme: fakultativt spørgeskema, som brugeren kan udfylde efter enhver interaktion med appen (altså ugentligt)
målt ved Acceptability of E-health Scale (AES), samlet score fra 0 til 30, højere score indikerer en bedre accept af appen
fakultativt spørgeskema, som brugeren kan udfylde efter enhver interaktion med appen (altså ugentligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2020GSP0102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med digital adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner