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Auf virtuellen Agenten basierende digitale Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit (KANOPEE)

29. September 2021 aktualisiert von: Pierre Philip, University of Bordeaux

Akzeptanz und Wirksamkeit einer Smartphone-basierten App mit einem Konversationsagenten zur Überwachung des Gesundheitszustands und/oder zur Durchführung von Verhaltensinterventionen zur Reduzierung von psychosozialem Stress

KANOPEE ist eine kostenlose Smartphone-Anwendung, die Screening, Follow-up-Tools und autonome digitale Interventionen bietet, um psychosozialen Stress und seine Auswirkungen auf Schlaf und Verhalten in der Allgemeinbevölkerung zu verringern.

Darüber hinaus ermöglicht KANOPEE eine Anpassung der Intervention an das Thema (d. h. eine angepasste Wartezeit, Häufigkeit und Inhalt), wodurch innovative Versuchsbedingungen durchgeführt werden können.

Das Ziel dieser Langzeitstudie ist es, die Wirksamkeit von KANOPEE bei Benutzern in der französischen Allgemeinbevölkerung zu bewerten, die psychosozialem Stress ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KANOPEE wurde von Schlafspezialisten und Psychiatern entwickelt, um autonome Interventionen zur Verbesserung von Schlaf, körperlicher Aktivität und Drogenmissbrauch vorzuschlagen; mit dem Ziel, die Auswirkungen von psychosozialem Stress zu verringern. Die App bietet wöchentliche Interaktionen mit einem virtuellen Begleiter.

Bei jeder Interaktion beantworten die Benutzer standardisierte Fragebögen (z. B. Insomnia Severity Index, Cigarette Dependence Scale), die es ermöglichen, den Gesundheitszustand der Benutzer (d. h. die Schwere der Beschwerden) und die Entwicklung im Laufe der Zeit zu charakterisieren und daher angepasste Interventionen auf der Grundlage der Literatur bereitzustellen (z. B. digitale kognitive Verhaltenstherapien, Tagebücher, Schlafhygieneempfehlungen, motivierende Gesprächsführung).

Die App ist für die allgemeine Bevölkerung in Frankreich frei verfügbar und ermöglicht eine sehr große Stichprobengröße und die Möglichkeit, nicht randomisierte Studien in Abhängigkeit von den ausgewählten Interventionen durch die Benutzer und die Probandengruppe durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • University of Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter sein (die App ist für jüngere Benutzer verfügbar, aber ihre Daten werden nicht analysiert)
  • nachdem ich die App heruntergeladen habe
  • mit einem Smartphone Android oder Iphone
  • in Frankreich angesiedelt sein
  • die elektronische Einverständniserklärung akzeptiert haben

Ausschlusskriterien:

  • nachdem Sie auf die "Notfalltaste" geklickt haben (in der App gibt es eine Warnmeldung: Diese App ist nicht für Notfälle geeignet. Wenn Sie dringend psychologische Unterstützung benötigen, klicken Sie hier")
  • die App heruntergeladen, aber keinen Fragebogen beantwortet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Verhaltensintervention
Digitale Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Stimmung und Verringerung von Müdigkeit, Schlafbeschwerden und Substanzkonsum.
Verhalten: Digitale Verhaltensintervention
Interaktion mit einem Konversationsagenten, um physische und kognitive Programme zu implementieren
Kein Eingriff: E-Tagebücher
Ökologische Momentanbewertung basierend auf E-Tagebüchern auf wöchentlicher Basis zur Bewertung von Schlaf-/Wachplänen, körperlicher Aktivität, Substanzkonsum und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbeschwerden
Zeitfenster: wöchentlich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI), Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 28, höhere Punktzahl weist auf stärkere Schlafbeschwerden hin.
wöchentlich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Beschwerden über Müdigkeit
Zeitfenster: wöchentlich, vom Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
gemessen anhand der Fatigue Severity Scale (FSS), Gesamtpunktzahl im Bereich von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärker wahrgenommene Müdigkeit anzeigt.
wöchentlich, vom Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Depressionen und Angstbeschwerden
Zeitfenster: wöchentlich, vom Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 4 Items (PHQ-4), Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 12, höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Depressions- oder Angstbeschwerden hin.
wöchentlich, vom Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
berechnet anhand der Daten des Schlaftagebuchs, entsprechend der tatsächlichen Schlafdauer (Zeit im Bett – Einschlaflatenz – Wachzustand nach Einschlafen – Terminal Wakefulness) (in hh:mm:ss)
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Schlafeffizienz
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
berechnet auf der Grundlage der Schlaftagebuchdaten, entsprechend dem Prozentsatz der Schlafzeit im Bett (Total Sleep Time/Time in Bed * 100) (Prozent)
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Zeit im Bett
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
berechnet auf der Grundlage der Daten des Schlaftagebuchs, Zeit ab dem Moment der Einschlafabsicht bis zum endgültigen Aufstehen (in hh:mm:ss).
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Einschlaflatenz
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
berechnet anhand der Schlaftagebuchdaten, entsprechend der Einschlafzeit, beginnend ab dem Moment der Einschlafabsicht (in hh:mm:ss)
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
berechnet anhand der Schlaftagebuchdaten, entsprechend der gesamten Wachzeit während der Nacht (in hh:mm:ss)
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
berechnet auf der Grundlage der Schlaftagebuchdaten, entsprechend der Gesamtzahl der Aufwachzeiten während der Nacht (Zahl von 0 bis 15)
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Anzahl der Episoden des Verlangens
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Selbstberichtete Anzahl der Momente während eines Tages, in denen der Benutzer das unwiderstehliche Bedürfnis verspürte, eine Substanz (z. B. Tabak, Alkohol) zu konsumieren
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Menge des Substanzkonsums
Zeitfenster: täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs
Selbstauskunft Anzahl der an einem Tag konsumierten Substanzen (z. B. Zigarette, Getränke).
täglich, ab Download der App bis zwei Wochen nach Ende des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme des Antrags
Zeitfenster: fakultativer Fragebogen, den der Nutzer nach jeder Interaktion mit der App ausfüllen kann (also wöchentlich)
gemessen anhand der Acceptability of E-Health Scale (AES), Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Akzeptanz der App
fakultativer Fragebogen, den der Nutzer nach jeder Interaktion mit der App ausfüllen kann (also wöchentlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Philip, Pr, University of Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2020GSP0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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